[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 알테오젠은 파트너사 MSD(북미 내 Merck)가 할로자임(Halozyme)의 MDASE 특허를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 특허 무효 결정이 내려졌다고 13일 밝혔다.

미국 특허심판원(PTAB)은 현지시간 12일 할로자임의 미국 등록특허(11,952,600호)에 대해 진행된 PGR(Post-Grant Review)에서 해당 특허가 무효라고 판단했다. 이번 결정은 최종 서면 판단(Final Written Decision)으로, MSD가 제기한 복수의 PGR 가운데 첫 번째 결과다.

PGR은 특허 등록 후 9개월 이내 제3자가 특허 유효성을 다툴 수 있는 미국 특허청 제도다. 신규성과 진보성뿐 아니라 명세서 기재와 실시 가능성 등 특허 요건 전반을 검토할 수 있어 글로벌 제약사들이 상업화 이전 특허 리스크를 점검하는 수단으로 활용하고 있다.

MSD는 키트루다 피하주사(SC) 제형 제품 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)' 상업화를 앞두고 지난해 11월부터 할로자임의 MDASE 특허 포트폴리오를 대상으로 선제적인 PGR을 제기해 왔다.

이번 심판에서 PTAB는 할로자임 특허의 서면기재요건(written description)과 실시가능요건(enablement)에 문제가 있다고 판단했다. 특허 청구 범위가 지나치게 광범위한 변이체를 포함하고 있으며, 특허 활용 가능성이 충분히 입증되지 않았다는 점 등을 근거로 특허 무효를 인정했다.

전태연 알테오젠 대표는 "할로자임의 MDASE 특허가 무효화되면서 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다"며 "향후 진행 중인 PGR 결과들도 이번과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "MSD를 포함한 파트너사들도 이번 결과를 긍정적으로 받아들일 것으로 보인다"며 "이를 기반으로 ALT-B4 추가 파트너십 추진에도 속도를 낼 계획"이라고 덧붙였다.

MSD의 키트루다 SC 제형인 키트루다 큐렉스는 현재 미국에서 판매 중이다. 특히 내년 4월부터 영구 J-code가 적용되면서 의료기관 내 투약 및 청구 절차가 간소화돼 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 SC 제형 전환이 가속화될 것으로 시장은 전망하고 있다.

알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출과 관련해 총 10억달러(약 1조4800억원) 규모의 판매 마일스톤을 수령할 수 있으며, 이후 제품 매출에 대한 로열티도 확보하게 된다.

한편 할로자임은 PGR 과정에서 해당 특허 청구항 가운데 5~7번 권리를 자진 취소한 바 있다. PTAB는 이번 최종 판단에서 남아 있던 모든 청구항에 대해서도 무효 결정을 내렸다.

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