삼성제약, 'GV1001' 국내 3상 자진 취하…"임상 설계 보완 후 재신청 예정"

기사입력 : 2026년09월23일 19:47

최종수정 : 2026년09월23일 19:47

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삼성제약은 23일 PSP 치료제 GV1001의 국내 3상 IND를 자진 취하했다.
식약처와 임상 설계를 보완한 뒤 빠른 시일 내 재신청하기로 했다.
GV1001은 2상서 안전성을 확인했으며 조건부 허가 심사도 진행 중이다.

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식약처 협의 과정서 임상 설계 보완 결정…3상 IND 재신청 방침
PSP-RS 환자 대상 중증도 개선·안전성 평가

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 삼성제약이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 자진 취하했다. 식품의약품안전처와 협의를 거쳐 임상시험 설계를 보완한 뒤 재신청할 계획이다.

23일 삼성제약은 GV1001의 PSP 국내 3상 임상시험계획을 자진 취하하고 빠른 시일 내 재신청할 예정이라고 공시했다.

당초 임상은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg을 피하 투여해 질환 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하는 방식으로 설계됐다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계 방식의 임상 3상이다.

삼성제약 관계자는 "PSP 임상시험과 관련해 식품의약품안전처와 논의하는 과정에서 더 나은 임상 디자인으로 제출하기로 결정했다"며 "빠른 시일 내 임상시험계획서를 재신청할 예정"이라고 말했다.

PSP는 파킨슨병과 일부 유사한 증상을 나타내지만 질환 진행 속도가 빠르고 기존 파킨슨병 치료제에 대한 반응도 제한적인 것으로 알려진 희귀 퇴행성 신경질환이다. 현재 상용화된 근본 치료제는 없다.

GV1001은 앞서 24주간 진행된 국내 임상 2상에서 안전성을 확인했다. 회사에 따르면 저용량을 투여한 PSP-RS 환자군에서는 질환 진행 속도가 지연되는 경향도 관찰됐다.

GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 삼성제약은 지난 1월 GV1001의 PSP 치료제 품목 조건부 허가를 식약처에 신청했으며 현재 심사가 진행 중이다.

nylee54@newspim.com

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