파로스아이바이오, 'PHI-101' 유럽의약품청 희귀의약품 지정 신청

기사입력 : 2025년02월28일 10:27

최종수정 : 2025년02월28일 10:27

FDA 및 식약처 ODD이어 유럽도 신청

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 유럽의약품청(EMA)에 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 28일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이번 ODD 신청으로 PHI-101의 글로벌 개발 및 조기 상업화 가능성을 본격 확대할 계획이다.

PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스(ChemiverseⓇ)'를 활용해 도출한 물질로 FLT3 단백질 변이를 표적하는 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제다. 파로스아이바이오는 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 PHI-101 임상 1상의 종합 연구 결과를 발표해 재발·불응성 AML 환자들 대상 안전성과 내약성 및 치료 효능을 입증한 바 있다.

희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사 기간을 단축시킬 수 있는 장점이 있다. 또한 신약 개발 및 허가 촉진을 위한 임상시험 조언을 비롯해 품목허가 신청 수수료 및 각종 개발 비용 공제, 신약 허가 후 10년 동안 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 누릴 수 있다.

파로스아이바이오는 유럽의약품청의 희귀의약품 지정을 통해 유럽 및 미국 등 글로벌 시장에서 PHI-101의 목표 시장을 확대한다는 계획이다. 앞서, PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 및 지난해 식약처로부터 국내 제53번째 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

급성 골수성 백혈병(AML)은 기존 승인된 치료제의 높은 재발율과 약물 내성 한계로 새로운 치료법이 절실한 희귀·난치성 질환이다. 특히, FLT3 변이가 있는 AML 환자는 그렇지 않은 경우 대비 생존율이 약 2배 낮고, 재발 위험이 높다고 알려져 있다. PHI-101은 기존 승인 치료제의 한계와 높은 미충족 의료수요를 극복할 수 있는 대안으로 재발·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시하고 있다.

파로스아이바이오 윤정혁 대표이사는 "PHI-101은 기존 승인 치료제의 약효를 기대할 수 없는 재발·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"라며 "이번 유럽 ODD 신청으로 유럽의약품청에서 제공하는 다양한 신약개발 혜택을 적극 활용해 혁신적인 AML 치료제 개발과 조기 상업화에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.

sykim@newspim.com

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