[서울=뉴스핌] 이영기 기자 = 안지오랩은 경구용 습성황반변성 치료제 ALS-L1023의 임상3상 시험계획(IND)이 식약처로부터 승인되었다고 10일 밝혔다.
지난해 11월 안지오랩은 ALS-L1023을 한림제약 자회사 상명이노베이션에 기술이전 했으며 향후 한림제약과 상명이노베이션이 공동으로 임상 3상을 수행할 예정이다. 세 회사는 습성황반변성 치료제 품목 허가를 목표로 공동연구개발 협의체를 구성해 운영 중이다.
안과분야에 특화된 한림제약은 중견 제약사로 다양한 치료제를 개발하고 판매 중이다. 한림제약의 자회사인 상명이노베이션은 기술도입 및 임상시험을 수행할 계획이며 습성황반변성 치료제 상용화 후에는 한림제약에서 판매를 담당하게 된다.
안지오랩은 기술이전 계약 체결을 통해 계약금 10억원을 포함해 총 110억원의 기술이전료는 물론 매출에 따른 로열티를 별도로 받게 된다. 임상3상 IND 승인으로 기술이전 계약 체결 직후 수령한 계약금(선수금) 10억 원은 회계적으로 매출 인식이 가능해진다. 또한 첫 IRB 승인이 되면, 추가적으로 정액기술료의 수령이 가능할 전망이다. 이는 기술이전을 주수익모델로 삼는 바이오텍이 기술이전을 통해 비로서 수익 창출을 본격화(회계 인식)하기 시작했다는 의미로 해석할 수 있다.
현재 습성 황반변성에 사용되고 있는 항 VEGF 약물인 루센티스, 아일리아, 바비스모는 모두 안구에 직접 주사하는 방식으로 환자의 불편함과 투약 편의성이 낮고 고비용 및 장기 투여에 따른 내성 문제 등이 지적돼 왔다. 다중 표적의 혈관신생 억제제이면서 망막색소상피세포 보호능이 있는 ALS-L1023은 경구투여로 기존 치료제와 병용투여하여 적은 안내주사 투여 횟수로도 시력 개선의 효과가 높다.
특히 15글자(ETDR 시력표에서 3줄) 이상의 시력 호전을 보이는 환자의 비율이 대조군 대비 유의하게 높음을 임상 2상에서 확인하였다. 안지오랩은 이번 임상3상 IND 승인을 계기로 해외 기술이전에도 박차를 가함과 동시에 내년 코스닥 상장에 도전하기 위해 이른 시일 내에 기술성평가를 신청할 계획이다.
안지오랩은 ALS-L1023의 혈관신생 관련 안과 질환인 당뇨병성 망막병증의 치료제 개발을 위하여 한림제약 및 상명이노베이션과 함께 추가 연구개발도 추진할 예정이다.
김민영 안지오랩 대표는 "오랜 기간 심혈을 기울여 개발해왔던 ALS-L1023의 임상3상 IND가 승인되어 기쁘게 생각한다"며 "한림제약, 상명이노베이션과 협력해 향후 진행될 임상 3상에서도 좋은 결과를 얻을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 안지오랩의 핵심기술 기반의 R&D 파이프라인은 습성황반변성 치료제 외에도 대사이상관련 지방간염 치료제, 치주질환 치료제, 삼출성 중이염 치료제 등이 있으며 임상 2상 또는 2a상을 모두 완료하여 현재 기술이전 대상을 탐색 중이다.
또한 혈관신생 억제 기반의 내장지방 감소 건강기능식품인 오비엑스(레몬밤추출물혼합분말)도 식약처 인정을 받아 국내 및 해외에 판매 중이다.
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