[서울=뉴스핌] 김경민 정경환 기자 = "비용과 기간을 대폭 줄일 수 있을 것 같아 기대됩니다."

의료기기 업계가 소프트웨어(SW) 변경허가에 드는 비용과 기간을 줄일 수 있을 것 같다며 기대감을 드러내고 있다. 정부가 의료기기 SW 변경허가 제도를 사업자 부담을 줄이는 쪽으로 손질하면서다.

14일 업계에 따르면 국무조정실은 전날 '신산업 기업애로 규제개선 방안'을 통해 모바일 심전계, 뇌영상검출·진단보조 SW 등 의료기기 SW에 대한 변경허가 제도를 네거티브 규제 시스템으로 전환한다고 발표했다. 네거티브 규제 시스템은 법이나 정책에서 금지한 행위가 아니라면 모두 허용하는 방식을 뜻한다.

의료기기는 허가사항이 변경되는 경우 변경허가를 받아야 한다. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 의해 일부 제조 품목의 외관, 포장재료·포장단위의 변경 등 '경미한 변경사항'의 경우에만 변경허가가 면제됐다. 이를 제외하곤 변경허가를 받아야 했다.

하지만 그간 현장에선 의료기기 SW 특성을 반영하지 못 한 규제라는 불만이 터져 나왔다. 의료기기는 수시로 유지·보수와 보안기능 업데이트가 필요해, 사실상 사업 부담이 가중됐기 때문이다. 국무조정실에 의하면 의료기기 SW 변경허가에 소요되는 기간은 업계 평균 42일, 이에 투입되는 비용은 평균 100만원으로 조사됐다.

[사진=게티이미지뱅크]

이에 따라 정부는 핵심 성능, 분석 알고리즘, 개발 환경 등 '중대한 변경사항'일 경우에만 변경허가를 받도록 개선하기로 했다. 중대한 변경사항에 해당하지 않는다면 변경허가 대신 업체 자율 관리를 허용한다.

의료기기 업계는 사업에 청신호를 기대하며 환영하고 있다.

의료기기를 판매하고 있는 한 제약사 관계자는 "의약품은 대체로 한 번 받은 허가가 자주 바뀔 일이 없다"며 "이와 달리 디지털헬스케어 쪽은 기술이 발전하면서 사소한 것들도 자주 업그레이드해야 하는 상황이 많다"고 설명했다. 또 "업데이트 할 때마다 매번 허가를 다시 받아야 돼, 번거롭고 일이 지체되는 경우도 많았다"며 "이런 점에서 바람직하다고 본다"고도 했다. 

또 다른 의료기기 업체 관계자는 "변경허가에 드는 비용은 최소 100만원 이상, 소요 기간도 몇 개월씩 걸렸다"며 "그런데 핵심 성능 변경 외에 것들은 변경 허가를 안 거친다면 제조업체 측에선 업그레이드 된 제품에 대한 인증 소요 기간과 비용, 인력 리소스를 줄일 수 있을 것 같다"고 말했다.

한 체외진단기기 업체 관계자는 "이미 체외진단기기 분야는 네거티브 방식으로 바뀐 상태"라며 "바뀌고 나서 시간이나 비용 등 사업 측면에서 확실히 도움되고 있다"고 귀띔했다. 

kmkim@newspim.com