AI 핵심 요약
beta- 애로우헤드가 23일 플로자시란 3상 성공을 바탕으로 연내 중증 고중성지방혈증 sNDA 제출을 예고했다.
- 월가 애널리스트들은 임상 효능과 안전성을 높게 평가하며 목표주가를 잇달아 상향하고 강력 매수·매수 의견을 유지했다.
- 트린골자 대비 분기 1회 투여·간 안전성 우위를 앞세운 플로자시란이 후발주자임에도 시장 점유율 확대 기대를 키우고 있다.
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아이오니스 '트린골자'와 맞대결
적응증 확대에 따른 매출 증가 기대
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<애로우헤드 ① 플로자시란 임상 3상 잭팟에 52주 최고가>에서 이어짐
[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ 경영진 코멘트와 향후 일정
크리스토퍼 안잘론 애로우헤드 파마슈티컬스(ARWR) 최고경영자(CEO)는 이번 데이터에 대해 플로자시란의 잠재력에 그 어느 때보다 강한 확신을 갖게 됐다고 밝히며, 안전성과 활성, 효능, 편의성 전 영역에서 업계 최고 수준을 보여주는 설득력 있는 결과라고 평가했다. 그는 연 4회 투여라는 편의성도 핵심 경쟁력으로 꼽았다.
제임스 해밀턴 최고의학책임자(CMO) 겸 연구개발 총괄 역시 이번 결과가 중등도 고중성지방혈증과 혼합형 고지혈증, 중증 고중성지방혈증, 가족성 유미미립혈증후군 등 다양한 환자군을 대상으로 한 앞선 2상·3상의 고무적인 결과를 뒷받침한다고 평가하며, 플로자시란이 다양한 중증도의 환자군 전반에서 유망한 치료제가 될 가능성을 보여준다고 강조했다.
회사는 이번 3상 데이터를 근거로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 중증 고중성지방혈증 적응증 추가를 위한 신약 승인신청 보완서(sNDA)를 제출할 계획이다. 이후 SHASTA-3, SHASTA-4에 더해 MUIR-3 임상 데이터까지 활용해 여러 국가에서 순차적으로 판매 승인 신청을 이어간다는 방침이다.
임상의 상세 결과는 오는 8월 30일 독일 뮌헨에서 열리는 유럽심장학회(ESC) 2026 학술대회에서 '핫라인 레이트브레이커' 세션을 통해 공개되며, 회사는 다음 날인 8월 31일 별도의 콘퍼런스콜과 웹캐스트를 통해 결과를 추가로 논의할 예정이다. 이와는 별개로 애로우헤드는 오는 8월 4일 장 마감 후 6월 30일 마감된 3분기 실적을 발표하고 관련 콘퍼런스콜도 진행할 계획이어서, 향후 한 달여간 굵직한 이벤트가 잇따를 전망이다.
◆ 월가, 목표주가 상향
이번 결과 발표 직후 월가 애널리스트들의 목표주가 상향이 줄을 이었다.
모간스탠리는 애로우헤드에 대한 목표주가를 기존 100달러에서 120달러로 상향 조정하고 '비중확대' 투자의견을 유지했다. 모간스탠리는 SHASTA-3/4 3상 시험의 긍정적인 결과를 반영해, 중증 고중성지방혈증에서 플로자시란의 성공 가능성에 대한 전망치를 기존 75%에서 90%로 상향했다.
파이퍼 샌들러의 에드워드 텐토프 애널리스트는 목표주가를 110달러에서 126달러로 올리며 '비중확대' 의견을 재확인했다. 그는 중증 고중성지방혈증 환자를 대상으로 한 레뎀플로의 3상 SHASTA-3 및 SHASTA-4 시험이 주요 목표치를 달성했으며, 중성지방 수치가 각각 79%와 81% 감소했고 급성 췌장염 발생률도 78% 유의하게 줄었다고 평가했다.
차던의 키이 나카에 애널리스트는 두 후기 임상이 모두 1차 평가변수를 충족했다는 소식에 목표주가를 기존 90달러에서 115달러로 올리고 '매수' 의견을 유지했다. 그는 이번 데이터가 "플로자시란이 중증 고중성지방혈증 치료에서 최고 수준의 효능과 안전성을 제공한다"는 자사의 '톱 픽(Top Pick)' 투자 논리의 핵심 축을 뒷받침한다고 밝혔으며, 새로 제시한 목표주가는 22일 종가 대비 30%의 추가 상승 여력을 시사한다.
RBC 캐피털마켓의 루카 이시 애널리스트는 이번 임상 결과를 애로우헤드 입장에서 "최상의 시나리오"라고 평가했다. 그는 중성지방 수치 감소를 목표로 설계된 시험에서 급성 췌장염 관련 결과까지 통계적으로 유의미하게 나왔다는 점을 특히 주목할 만한 대목으로 꼽았다.
TD 코웬의 조지프 톰 애널리스트도 별도 노트에서 두 약물을 제대로 비교하려면 더 상세한 데이터가 필요하다는 단서를 달면서도, 이번 발표는 애로우헤드가 시장 점유율의 다수를 차지할 가능성을 시사한다고 평가했다. 그는 이번 결과를 반영해 중증 고중성지방혈증 시장에서 플로자시란의 점유율 및 최고 매출 전망치를 상향 조정했으며, 목표주가도 주당 100달러로 올려 잡았다.
애로우헤드는 월가가 선호하는 종목이다. CNBC 집계에 따르면 14개 투자은행(IB) 중 4곳이 '강력 매수', 10곳이 '매수' 의견을 제시했다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 103.24달러로, 현재 주가에서 약 18%의 추가 상승 여력을 나타낸다. 월가에서 제시한 최고 목표주가는 126달러, 최저 목표주가는 87달러다.
◆ 아이오니스 '트린골자'와의 정면 승부
중증 고중성지방혈증 치료제 시장에는 이미 선점자가 있다. 아이오니스 파마슈티컬스(IONS)의 '트린골자(올레자르센)'는 지난달 같은 적응증으로 FDA 승인을 받아 한발 앞서 시장에 진입한 상태다. 트린골자는 월 1회 투여 방식이다.
애널리스트들은 이번 데이터를 바탕으로 두 약물의 경쟁 구도를 조심스럽게 저울질하고 있다. 급성 췌장염 감소폭만 놓고 보면 플로자시란(78%)이 트린골자보다 수치상 다소 낮지만, RBC의 이시 애널리스트는 의료진이 두 약물을 비슷한 수준의 효능을 지닌 것으로 평가할 가능성이 크다고 봤다. 그는 트린골자가 적응증을 먼저 획득했지만, 애로우헤드 역시 견줄 만한 효과를 보이면서 3개월 1회라는 투여 편의성에서는 오히려 우위를 지닌 약물로 경쟁에 뛰어들 채비를 갖췄다고 설명했다.
TD 코웬의 톰 애널리스트와 RBC의 이시 애널리스트는 공통적으로 트린골자가 평균 간 지방 함량을 높일 수 있다는 점을 지적하면서, 이런 부작용이 나타나지 않는 것으로 보이는 플로자시란에는 유리한 차별화 요소가 될 수 있다고 짚었다. 실제로 이번 SHASTA-3·4 임상에서도 플로자시란 투여군과 위약군 간 평균 간 지방 함량에는 통계적으로 유의한 차이가 없었다는 점이 재확인됐다.
결국 시장에서는 재발성 췌장염 예방이라는 중증 고중성지방혈증 치료의 핵심 목표에서 이번 데이터가 의료진의 신뢰와 보험자의 급여 수용도를 동시에 높이는 동시에, 분기 1회 투여라는 편의성과 강력한 지질 감소 효과, 우수한 간 안전성 프로필을 앞세운 플로자시란이 후발주자임에도 상당한 시장 점유율을 확보할 수 있을 것이라는 전망이 힘을 얻고 있다.
트린골자가 먼저 시장을 개척해 놓은 상태에서 두 번째로 진입하는 입장이지만, 애로우헤드 입장에서는 오히려 경쟁 약물이 이미 형성해 놓은 처방 관행과 보험 급여 체계 위에서 차별화된 강점만 부각시키면 되는 구도이기도 하다. 이 때문에 다수의 애널리스트들은 두 약물이 시장을 양분하되, 시간이 지날수록 투여 편의성과 간 안전성에서 우위를 보이는 플로자시란 쪽으로 처방 무게중심이 점차 이동할 가능성에 무게를 두고 있다.
◆ 남은 변수와 투자 포인트
물론 아직 넘어야 할 절차는 남아 있다. 회사 측은 SHASTA-3와 SHASTA-4의 안전성 및 유효성에 대한 전체 분석이 현재 진행 중이며, 상세 결과는 8월 말 유럽심장학회 발표와 이후 논문 게재를 통해 순차적으로 공개될 예정이라고 밝혔다. 톱라인 결과만으로 시장의 기대가 상당 부분 선반영된 만큼, 8월 30일 공개될 세부 데이터와 하위군 분석 결과가 주가 흐름의 다음 변곡점이 될 가능성이 크다.
또한 연내로 예고된 FDA 신약 승인신청 보완서 제출과 이후 심사 일정, 사노피가 개발·상업화 권리를 보유한 중화권을 제외한 전 세계 시장에서의 출시 전략도 눈여겨볼 대목이다. 레뎀플로는 이미 미국 FDA로부터 가족성 유미미립혈증후군 적응증에 대해 혁신치료제, 신속심사, 희귀의약품 지정을 받았고, 중증 고중성지방혈증 적응증에 대해서는 별도로 혁신치료제 지정을 받은 상태여서 심사 절차가 상대적으로 빠르게 진행될 가능성도 있다.
애로우헤드는 RNA 간섭이라는 자연적 메커니즘을 활용해 질병 유발 유전자를 침묵시키는 방식으로 치료제를 개발하는 상업화 단계의 제약회사로, 간과 폐, 근육, 지방, 중추신경계 조직 등 다양한 세포 유형을 표적할 수 있는 RNAi 분자 플랫폼을 기반으로 폭넓은 임상·상업용 파이프라인을 구축해왔다. 이번 플로자시란의 잇단 임상 성공은 회사의 플랫폼 기술 자체에 대한 시장의 신뢰를 한 단계 끌어올린 계기로도 해석된다.
8월 4일 예정된 3분기 실적 발표와 8월 30~31일의 ESC 학술대회 발표가 향후 주가 방향성을 가늠할 다음 촉매로 꼽히는 가운데, 투자자들의 관심은 이제 세부 데이터와 규제당국의 반응으로 옮겨가고 있다.
kimhyun01@newspim.com
