27년까지 출시 목표 밝혔으나…기초연구 단계에 머물러
업계 "최고의 가이던스 제공한 것 …현실적으로는 늦어진다"
SK바사, '이뮤노 브릿징' 이용해 임상 3상 단축 목표
[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = SK바이오사이언스가 백신 파이프라인을 4년 반 만에 완성하겠다는 계획이 현실성 있는지에 대해서 찬반의견이 오가고 있다. 파이프라인의 대부분이 기초연구 단계에 있어 속도를 내기 어려워 보이지만, SK바이오사이언스는 임상 3상에서 기존과 다른 임상 방식을 도입하겠다는 입장을 표명한다.
4일 백신업계에 의하면 SK바이오사이언스는 오는 2027년까지 3종의 백신을 출시할 예정이다. 자궁경부암 백신, 재조합 대상포진, 차세대 코로나 백신(Pan-Sarbeco)이 여기에 속한다.
특히 자궁경부암 백신과 재조합 대상포진 백신은 출시 후 높은 매출을 올릴 것으로 예상된다. 이들은 프리미엄 백신으로 불리며 높은 수익성을 자랑한다. 프리미엄 백신은 국가필수무료백신 이외에 추가적인 면역 형성이 필요해 사용되는 고품질, 고부가가치의 백신을 의미한다.
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| [사진=SK바이오사이언스] |
최근 글로벌 시장에서는 폐렴구균 백신 프리베나(Prevenar)를 필두로 자궁경부암 백신, 대상포진 백신 등 프리미엄 백신이 지속적으로 성장하고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 대상포진백신인 싱그릭스의 경우 지난 2017년부터 2019년까지의 연평균 성장률이 800%를 훌쩍 넘겼다.
◆임상 1상이어도 출시까지 7년…5개년 계획 향방은
문제는 출시 시기다. SK바이오사이언스는 파이프라인 전부를 오는 2027년까지 출시하겠다고 밝혔지만, 업계에서는 현실적으로 목표한 연도에 상용화되기는 어려울 수 있다는 우려를 표하고 있다.
일반적으로 신약을 개발하는 데는 10년에서 15년이 걸린다. 식품의약품안전처에 따르면 신약이 상용화되기까지는 개발후보물질 선정 5년, 전임상시험 1년 6개월, 임상시험 6년, 허가 검토 및 승인 2년이 필요하다. 코로나 백신의 경우 1년 남짓한 기간 동안 개발됐지만 제도적 뒷받침이 있었던 당시 상황도 고려해야 한다. 현재 정부 입장에서 특정 백신을 지원할 이유는 없다.
현재 SK바이오사이언스의 파이프라인 개발은 초기 단계에 머물러 있다. 자궁경부암(HPV-10) 백신은 2010년부터 연구개발 중이지만 임상 1/2상에서 지지부진한 상태다. 재조합 대상포진은 지난 2018년 연구에 착수해 현재 기초연구 단계에 있으며, 코로나와 관련된 백신 파이프라인 전부 비임상이거나 기초연구를 진행하고 있다.
한 업계 관계자는 "SK바이오사이언스에서 글로벌 파트너사를 둔다면 동시다발적으로 임상을 해서 많은 국가에 진출할 수는 있겠다"면서도 "다만 임상 1상 단계에서부터 백신 출시까지 걸리는 시간은 7년 정도인데, 임상 시험의 절대적인 기간을 단축하기는 쉽지 않다"고 설명했다.
다른 업계 관계자 역시 "2027년까지 백신 개발을 완료하겠다는 건 기업으로서 가장 잘될 수 있는 목표를 투자자들에게 제시한 게 아닌가 싶다"며 "현실적으로는 다소 딜레이될 가능성이 높다"고 말했다.
◆"새로운 방식 활용하겠다"…임상 3상 단축 목표
SK바이오사이언스는 '면역원성 가교연구(Immuno Bridging Study)'를 이용해 최대한 속도를 내겠다는 입장이다. '면역원성 가교연구'는 임상 3상 단계에서 이용되는 연구방식이다. 3~5년 정도로 오랜 시간이 걸리는 임상 3상을 단축할 수 있어 최근 보편화되고 있다.
전통적으로 백신 임상실험에서는 두 종류의 백신을 투여한 후 피실험자 중 몇 명이 감염됐는지를 직접 조사하곤 했다. 이 과정에서 20만명에서 30만명의 인원이 필요해 개발비용과 시간이 많이 들었다.
반면 백신을 투여한 후 '중화항체'가 얼마나 생겼는지 측정하는 연구는 '면역원성 가교연구'라고 한다. 중화항체는 세포에 바이러스가 침투하는 걸 막는 역할을 한다. 연구방식은 백신을 주사한 후 중화항체가 만들어지면, 이를 대조약의 중화항체 비율과 비교하는 식으로 이뤄진다. 피실험자를 수천명만 확보하면 돼서 임상시험을 간소화할 수 있다는 장점이 있어 최근 각광받고 있으며 SK바이오사이언스도 해당 방식을 택할 예정이다.
특히 백신업계를 중심으로 세계보건기구(WHO)가 임상에서 중화항체가 얼마나 생성돼야 하는지를 나타내는 '면역대리지표(ICP)'를 2년 안에 확립할 것이라는 얘기가 나오고 있다. 해당 지표는 절대적인 수치이기 때문에, ICP가 정해질 경우 대조약을 구해서 수치를 비교하지 않아도 된다. SK바이오사이언스가 5개년 계획 중 2025년에 특히 많은 R&D 비용을 투하하면서 백신 개발에 속도를 내는 이유다.
업계에서는 투자 금액을 크게 늘렸다는 점도 긍정적으로 바라보고 있다. 한 제약사 관계자는 "코로나 여파가 끝나고 나서 올해 매출이 5000억원도 채 안 될 거 같은데, 향후 5년간 2조4000억원 투자한다는 건 큰 규모라고 본다"며 "이런 결정을 공식적으로 발표했다는 건 2027년까지는 약속을 지키겠다는 의지를 보인 셈"이라고 말하기도 했다.
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