면역원성 안전성 데이터 확보 후 정식 품목허가 신청
기본 접종용 외에 부스터샷·청소년 등 적응증 확대
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사전검토를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. SK바이오사이언스는 조만간 정식 품목허가를 내고 상반기 코로나19 백신 상용화에 나설 방침이다.
18일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 식약처에 코로나19 백신 'GBP510'의 사전검토를 신청했다. 회사 측은 원료의약품과 완제의약품의 제조·품질에 관한 자료를 제출했다. 식약처가 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 사전검토에 나선 것은 이번이 처음이다.
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| 백신공장 안동 L하우스. [사진=SK바이오사이언스 제공] |
사전검토는 품목허가 신청 전에 심사에 필요한 자료를 미리 제출해 검토 받는 절차다. 사전검토를 받게 되면 중복 검토 등을 피할 수 있어 정식 심사 속도가 그만큼 단축된다.
SK바이오사이언스 관계자는 "(사전검토 자료에 포함되지 않은) 면역원성과 안전성 데이터를 확보하는 대로 품목허가를 신청할 예정"이라고 말했다.
SK바이오사이언스는 상반기 GBP510 상용화를 목표로 하고 있다. 회사 측은 지난해 8월부터 국내를 포함해 유럽 등 6개국에서 만 18세 이상 성인 남녀 총 3990명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 임상 3상 투약은 완료됐으며 현재 데이터를 정리·분석 중이다.
임상 3상에 대한 데이터는 이달 중 확보될 것으로 예상된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 지난달 31일 진행된 기자간담회에서 "4월 중에 코로나19 백신 임상 3상 데이터가 확보될 것으로 예상된다"며 "최종 분석 완료 후 허가 신청을 예정하고 있다"고 설명했다.
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다.
회사 측은 지난달 GBP510의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다. MHRA의 순차심사는 유망한 백신과 치료제 평가를 가속화하기 위한 제도로, 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다.
SK바이오사이언스는 MHRA와 함께 3분기까지 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 허가 등을 완료할 계획이다.
기본 접종용 개발과 함께 SK바이오사이언스는 다양한 코로나19 대응 백신 파이프라인을 구축하고 있다.
먼저 부스터샷으로 적응증(사용범위) 확대를 위해 ▲GBP510 임상 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상과 ▲다른 코로나19 백신 접종자에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등을 진행 중이다. 또 상반기 중으로 청소년을 대상으로 한 GBP510 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 준비 중이다.
GBP510은 합성항원 방식의 코로나19 백신 후보물질이다. 이 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 가장 큰 특징이다. 2~8도의 냉장 조건에서 보관할 수 있고 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있는 데다 장기 보관이 가능하다는 장점이 있다.
kmkim@newspim.com
