전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

'국산 1호' SK바이오사이언스, 코로나19 백신 품목허가 '임박'

기사입력 : 2022년04월18일 13:45

최종수정 : 2022년04월18일 13:45

면역원성 안전성 데이터 확보 후 정식 품목허가 신청
기본 접종용 외에 부스터샷·청소년 등 적응증 확대

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사전검토를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. SK바이오사이언스는 조만간 정식 품목허가를 내고 상반기 코로나19 백신 상용화에 나설 방침이다.

18일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 식약처에 코로나19 백신 'GBP510'의 사전검토를 신청했다. 회사 측은 원료의약품과 완제의약품의 제조·품질에 관한 자료를 제출했다. 식약처가 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 사전검토에 나선 것은 이번이 처음이다.

백신공장 안동 L하우스. [사진=SK바이오사이언스 제공]

사전검토는 품목허가 신청 전에 심사에 필요한 자료를 미리 제출해 검토 받는 절차다. 사전검토를 받게 되면 중복 검토 등을 피할 수 있어 정식 심사 속도가 그만큼 단축된다.

SK바이오사이언스 관계자는 "(사전검토 자료에 포함되지 않은) 면역원성과 안전성 데이터를 확보하는 대로 품목허가를 신청할 예정"이라고 말했다.

SK바이오사이언스는 상반기 GBP510 상용화를 목표로 하고 있다. 회사 측은 지난해 8월부터 국내를 포함해 유럽 등 6개국에서 만 18세 이상 성인 남녀 총 3990명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 임상 3상 투약은 완료됐으며 현재 데이터를 정리·분석 중이다.

임상 3상에 대한 데이터는 이달 중 확보될 것으로 예상된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 지난달 31일 진행된 기자간담회에서 "4월 중에 코로나19 백신 임상 3상 데이터가 확보될 것으로 예상된다"며 "최종 분석 완료 후 허가 신청을 예정하고 있다"고 설명했다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다.

회사 측은 지난달 GBP510의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다. MHRA의 순차심사는 유망한 백신과 치료제 평가를 가속화하기 위한 제도로, 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다.

SK바이오사이언스는 MHRA와 함께 3분기까지 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 허가 등을 완료할 계획이다.

기본 접종용 개발과 함께 SK바이오사이언스는 다양한 코로나19 대응 백신 파이프라인을 구축하고 있다.

먼저 부스터샷으로 적응증(사용범위) 확대를 위해 ▲GBP510 임상 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상과 ▲다른 코로나19 백신 접종자에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등을 진행 중이다. 또 상반기 중으로 청소년을 대상으로 한 GBP510 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 준비 중이다.

GBP510은 합성항원 방식의 코로나19 백신 후보물질이다. 이 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 가장 큰 특징이다. 2~8도의 냉장 조건에서 보관할 수 있고 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있는 데다 장기 보관이 가능하다는 장점이 있다.

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
온열질환 사망자 전년 대비 2배 증가 [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 찜통더위가 이어지면서 올여름 온열질환자 수가 작년 대비 급증했다. 온열질환 추정 사망자는 최근 2명이 추가돼 현재까지 7명으로 집계됐다. 7일 질병관리청의 온열질환 응급실감시체계 신고 현황에 따르면 지난 6일 59명이 온열질환으로 응급실에 내원했다. 이중 2명은 온열질환으로 인해 사망했다. 질병청이 지난 5월 15일부터 전국 의료기관 517곳 응급실을 대상으로 온열질환 감시체계를 가동한 이래 전날까지 누적 온열질환자는 모두 875명이다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 무더위에 힘겨워하고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 지난해 같은 기간(5월 20일~7월 6일)과 비교하면 온열질환자는 469명에서 859명으로 83.2% 증가했다. 올해 온열질환 추정 사망자는 모두 7명으로, 작년 같은 기간(3명)과 비교해 2배 이상 늘어났다. 현재까지 발생한 온열질환자의 76.5%는 남성이었으며 여성은 23.5%였다. 연령별로는 60대가 19.5%로 가장 많았으며 이어 50대, 40대, 30대, 80세 이상, 70대, 20대 순이었다. 65세 이상 고령층이 전체 온열질환자의 33.3%를 차지했다. 직업별로는 단순 노무 종사자(21.0%), 무직(12.0%), 농림어업 숙련 종사자(10.4%)가 많았다. 발생 시간을 보면 오후 4~5시(12.2%), 오후 3~4시(11.5%), 오후 1~2시(9.5%), 오전 10~11시 (9.0%) 등으로 나타났다. 실외 발생이 81.4%였으며 작업장 25.6%, 논밭 16.6%, 길가 14.1% 등이었다. 온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환으로 통상 두통, 어지러움, 근육경련, 피로감 등의 증상을 동반한다. 제때 조치하지 않으면 의식 저하가 나타나면서 자칫 생명이 위태로울 수도 있다. 흔히 일사병으로 불리는 열탈진과 열사병이 대표적이다. 평소 온열질환을 예방하려면 한낮에는 가급적 외출과 야외활동을 삼가고, 갈증을 느끼지 않더라도 물을 자주 마시면서 체내 수분을 적절히 공급해 주는 게 좋다. mkyo@newspim.com 2025-07-07 20:26
사진
삼성전자, 2Q 영업익 56% 뒷걸음 [서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 삼성전자가 전년 동기 대비 절반 이상 하락한 2분기 잠정 영업 실적을 내놨다. 삼성전자가 8일 올해 2분기 잠정 실적을 공시하고 매출 74조원, 영업이익은 4조6000억원을 달성했다고 밝혔다. 전 분기 보다 매출은 6.5%, 영업이익은 31% 줄었다. 작년 동기 대비 매출은 비슷했지만, 영업이익은 56% 가까이 내려앉았다. 서울 서초구 삼성전자 서초사옥 전경 [사진=뉴스핌DB] 이번 잠정치는 한국채택 국제회계기준(IFRS)에 따라 추정한 수치다. 결산을 마치기 전 투자자들의 편의를 위해 먼저 공개한 것이다. 삼성전자는 2009년 7월 국내 기업 처음으로 분기 실적 예상치를 내놨다. 2010년 IFRS를 먼저 적용해 글로벌 기준에 맞춘 정보 제공을 이어가며 투자자들이 보다 정확히 실적을 가늠하고 기업 가치를 판단할 수 있도록 하고 있다. 삼성전자는 이번에도 주주와 소통을 꾀한다. 실적발표 콘퍼런스콜에서 사전에 받은 질문을 중심으로 관심 높은 사안에 답할 계획이다. syu@newspim.com 2025-07-08 07:52
안다쇼핑
Top으로 이동