美 12-17세 임상서 성인과 유사한 예방 효과 확인
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스는 7일 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 '뉴백소비드'의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 밝혔다.
이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들도 높은 안전성과 유효성이 강점인 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 된다.
앞서 SK바이오사이언스는 지난달 23일 식약처 허가 변경의 보다 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차를 진행했다. 뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가 변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 예상된다.
뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 현재 전 세계 38개국에서 승인을 받아 사용되고 있으며 WHO(세계보건기구) 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 지난 2월부터 공급 중이다.
합성항원 방식은 독감, HPV 백신 등에 장기간 활용되며 안전성이 확인됐다. 이에 전문가들은 국내에서 허가받은 백신 중 유일한 합성항원 방식인 뉴백소비드가 미접종자들의 접종을 유도해 코로나19 감염 확산을 위한 방역 활동에 기여할 것으로 기대하고 있다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 청소년 적응증 확대는 최근 12-17세를 중심으로 빠르게 확산되는 코로나19 감염을 저지하는 데 중요한 역할을 할 것"이라며 "소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 임상 데이터를 추가로 확보해 신속하게 적응증 확대에 나서며 국가 방역을 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.
kmkim@newspim.com
