[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 한국얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 품목허가 9부 능선을 넘었다.
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 1일 한국얀센의 '코비드19 백신 얀센주'에 대해 품목허가가 가능할 것으로 전망한다고 밝혔다
식약처는 한국얀센 코로나19 백신에 대해 안전성과 효과성 등을 자문하고자 1일 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약심을 개최했다.
이번 중앙약심 회의에서는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.
중앙약심은 얀센의 코로나19 백신에 대해 안전성과 효과성 인정여부를 논의한 결과 "국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것"이라고 자문했다.
우선 유효성에 대해 제출 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단됐다.
장기 유효성에 관한 자료에 대해서는 추적관찰할 것을 권고했다.
안전성에 대해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.
허가 후 안전성 확보방안 등에 대해서도 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
식약처 관계자는 "중앙약심의 의견을 종합할 때 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다"고 전했다.
식약처는 향후 '코비드-19백신 얀센주'의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
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