[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 한미약품의 비만치료제 '에페'가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 회사는 연내 국내 공급을 목표로 출시 준비에 나설 예정이다. 

식약처는 한미약품이 개발한 '에페오토인젝터주'(성분명 에페글레나타이드)를 국내 개발 45번째 신약으로 허가했다고 7일 밝혔다. 한미약품도 이날 공시를 통해 2·4·6·8·10㎎ 등 5개 함량의 에페 국내 품목허가 승인을 알렸다.

에페는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 주사제로, 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리에 사용한다. 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여한다.

구체적인 투여 대상은 초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자다. BMI가 27㎏/㎡ 이상, 30㎏/㎡ 미만인 과체중 환자는 고혈압·이상지질혈증·수면무호흡·심혈관질환 등 체중 관련 동반 질환을 한 가지 이상 갖고 있어야 한다. 두 경우 모두 당뇨병을 동반하지 않은 성인이 대상이다.

에페는 GLP-1 수용체를 활성화해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 유지하는 방식으로 작용한다. 한미약품의 펩타이드·단백질 장기 지속형 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다.

한미약품은 지난해 11월 27일 에페가 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 'GIFT' 대상으로 지정된 데 이어 같은 해 12월 17일 품목허가를 신청했다.

식약처는 지난해 마련한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 품목전담팀을 구성하고 임상시험과 제조·품질관리 심사를 진행했다. 허가 신청 이후 맞춤형 대면회의 등을 거쳐 검토를 마쳤다.

한미약품은 "제조판매품목허가 승인에 따라 연내 국내 시장 공급을 목표로 신속한 발매를 준비하고 있다"고 밝혔다.

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