AI 핵심 요약
beta- 온코닉테라퓨틱스는 31일 인도에서 자큐보 품목허가 권고를 받았다고 밝혔다
- 자큐보는 임상3상 후 신약허가신청을 진행했으며 연내 인도 최종 허가를 기대하고 있다
- 자큐보는 국내 처방이 성장 중이며 중국·인도 등 27개국 진출로 해외 상업화를 확대하고 있다
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마일스톤·로열티 유입 기대
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회(SEC)로부터 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 품목허가 권고를 받았다고 31일 밝혔다.
이번 권고는 자큐보가 지난달 인도에서 임상 3상을 마치고 신약허가신청(NDA)을 제출한 데 이은 절차다. 회사는 이번 권고를 바탕으로 연내 최종 품목허가를 기대하고 있다.
온코닉테라퓨틱스는 현지 파트너사와 함께 인도 허가 및 상업화를 추진하고 있다. 최종 허가가 이뤄질 경우 계약에 따른 마일스톤과 판매 로열티 수익 확보를 기대할 수 있다.
자큐보는 2024년 10월 국내 출시된 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 회사에 따르면 올해 1분기 처방액 212억원, 2분기 256억원을 기록했으며, 현재 중국과 인도, 중남미 등을 포함한 27개국에 진출해 허가와 상업화를 추진하고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "인도 임상 3상과 신약허가신청에 이어 품목허가 권고를 받으면서 현지 상업화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "주요 해외 시장에서 출시와 시장 확대를 추진해 나가겠다"고 말했다.
sykim@newspim.com
