AI 핵심 요약
beta- 유한양행이 15일 알레르기 신약 후보 레시게르셉트 임상 1b상 결과를 EAACI 학회에서 발표했다
- 임상에서 레시게르셉트는 반복 투여에도 안전성을 보였고 용량 증가 시 약물 노출 증가와 혈중 유리 IgE의 지속 감소가 확인됐다
- 고농도 IgE 환자에서도 IgE 억제 효과가 오래 유지돼 현재 진행 중인 글로벌 임상 2상 등 후속 개발 근거가 마련됐다
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행은 알레르기 질환 치료제 후보물질 '레시게르셉트(개발명 YH35324)'의 임상 1b상 결과를 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI 2026) 연례 학술대회에서 발표했다고 15일 밝혔다.
레시게르셉트는 항-면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 장기 지속형 고친화도 IgETrap-Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 혈중 유리 면역글로불린 E(IgE)를 중화해 IgE 매개 알레르기 염증 반응을 조절하도록 설계됐다.
이번 임상 1b상은 레시게르셉트 반복 투여 시 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위해 총 46명을 대상으로 진행됐다. 코호트 1~4에는 아토피 소인이 있는 건강인과 알레르기 질환자가 참여했으며, 코호트 5에는 중등증 또는 중증 아토피피부염 환자가 포함됐다.
임상 결과 레시게르셉트는 반복 투여 조건에서도 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 이상반응으로 인한 중도 탈락 사례나 약물 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 투여 용량이 증가할수록 약물 노출이 증가했으며, 혈중 유리 IgE는 용량 의존적으로 감소했다. 감소 효과 역시 장기간 유지되는 경향을 보였다.
특히 총 IgE 기저 수치가 높은 환자가 포함된 코호트 3에서는 혈중 유리 IgE가 25ng/mL 미만으로 유지된 기간의 중앙값이 레시게르셉트 투여군에서 15일로 나타났다. 반면 위약군과 오말리주맙 투여군에서는 각각 0일로 집계됐다.
해당 결과는 고농도 혈중 IgE 환자에서도 레시게르셉트의 지속적인 IgE 억제 가능성을 보여준 것으로 평가된다.
이번 결과는 앞서 발표된 임상 1a상과 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 예비적 개념증명(PoC) 임상 1b상 연구에서 확인된 안전성 및 약력학 결과와도 일관성을 보였다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 임상 결과를 통해 레시게르셉트가 반복 투여 조건에서도 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 기존 치료제 대비 더 신속하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 가능성을 확인했다"며 "현재 진행 중인 글로벌 임상 2상을 비롯한 후속 임상 개발을 통해 다양한 알레르기 질환에서의 치료 가능성을 지속적으로 평가해 나갈 계획"이라고 말했다.
한편 레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약 후보물질이다. 현재 양사가 공동 연구개발을 진행하고 있으며, 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다.
sykim@newspim.com
