K-바이오 글로벌 진출 가속…보산진, FDA 인허가 대응 강화 영상 공개

기사입력 : 2026년04월07일 13:37

최종수정 : 2026년04월07일 13:37

AI 핵심 요약

beta

분석 중...

한국보건산업진흥원이 7일 미국 FDA 승인 전략 교육 콘텐츠 5편을 공개했다.
전직 FDA 심사관 출신 전문가들이 IND 제출 오류와 규제 이슈를 심도 있게 논의한 토론 영상과 강의로 구성했다.
보산진은 33개국 115명 전문가 네트워크를 통해 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하고 있다.

!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.

토론형 콘텐츠 첫 시도…규제 이슈 다뤄
보산진 "사례 기반 전략 이해 계기 되길"

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 국내 제약바이오 기업의 성공적인 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인 전략을 담은 전문 교육 콘텐츠가 공개됐다.

한국보건산업진흥원(보산진)은 7일 국내 제약바이오 기업의 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다고 밝혔다.

이번에 새롭게 공개된 콘텐츠는 미국 FDA 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전반을 다룬 토론 영상 3편과 저분자·바이오의약품의 비임상 개발 전략 강의 2편 등 총 5편이다. 특히 이번 콘텐츠에는 박준태 박사, 이지은 박사, 그레이스 리 박사 등 실제 FDA 심사관 경력을 가진 베테랑 전문가들이 참여해 실질적인 현장 대응 방안을 제시했다.

처음 시도된 토론형 콘텐츠에서는 CMC(품질관리), 비임상, 임상 분야 전문가 3인이 모여 IND 준비 과정에서 발생하는 주요 오류와 국내 기업이 자주 직면하는 규제 이슈, 전략적 제출 방안 등을 심도 있게 논의한다. 보산진은 시청자들의 편의를 위해 핵심 내용을 요약한 숏폼 콘텐츠 3편도 함께 제작해 접근성을 높였다.

아울러 보산진 유튜브 채널 내 'KHIDI Edu FDA 승인 전략 101' 재생목록에는 신규 영상을 포함해 CMC, 임상, 비임상 분야 등 총 10편의 교육 영상이 게시돼 있다. 영상 제작에 참여한 전문가들은 보산진의 '글로벌제약핵심전문가(GPKOL)'로 활동 중이다.

보산진은 현재 33개국 115명의 현지 전문가 네트워크를 통해 연구개발(R&D) 기획, 인허가, 기술마케팅 등 10개 분야에 대한 비대면·서면 자문 서비스를 제공하고 있다. 컨설팅을 원하는 기업은 제약산업정보포털을 통해 상시 신청할 수 있다.

김용우 보산진 제약바이오산업단장은 "글로벌 규제 대응 역량은 국내 제약바이오 산업의 해외 진출을 좌우하는 핵심 요소"라며 "이번 콘텐츠가 산업 현장 실무자들이 사례 기반 전략을 이해하고 글로벌 대응 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

sdk1991@newspim.com

[관련기사]

[관련키워드]

한국보건산업진흥원 보산진 전문 제약바이오 제약 공개 바이오의약품 품질관리

GAM - 해외주식 투자 도우미

[AI의 종목 이야기] 애플, 599달러 맥북 네오 주가 상승 촉매제

AMC, '슈퍼 마리오 갤럭시 무비' 흥행에 부활 조짐

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

트럼프 "항공기 155대 투입 미군 구조" [워싱턴=뉴스핌] 박정우 특파원 = 도널드 트럼프 미국 대통령은 6일(현지시간) 백악관 브리핑룸에서 기자회견을 자청해, 지난 주말 이란 영토 깊숙한 곳에서 성공적으로 진행된 실종 미 공군 무기담당 장교(WSO) 구출 작전의 전말을 공개했다. 앞서 조종사가 먼저 구조된 가운데, 홀로 적진에 남겨졌던 동료 장교까지 무사히 귀환시키면서 미군은 이번 작전을 "인류 역사상 유례없는 기적"이라고 평가하며 압도적인 특수 작전 능력을 과시했다. ◆ CIA 첨단 감시망의 승리... "45분간의 숨 막히는 추적" 트럼프 대통령의 설명에 따르면, 이번 구조의 일등 공신은 존 래트클리프 국장이 이끄는 중앙정보국(CIA)의 정밀 감시망이었다. CIA는 지난 3일(현지시간) 이란 이스파한 남부의 자그로스 산맥에서 야간 폭격 임무 중 격추된 미 공군 F-15E 전투기에 타고 있던 무기 담당 장교가 험준한 산맥에 홀로 고립된 뒤 이란 내 험준한 산악 지형을 샅샅이 뒤진 끝에 약 40마일(64km) 거리의 산등성이에서 미세한 움직임을 포착했다. 트럼프 대통령은 "처음에는 확신할 수 없었지만, 감시 카메라를 45분간 고정하고 지켜봤다"며 "한참을 움직이지 않던 미군 장교가 마침내 일어서는 순간 '찾았다'는 확신이 들었다"고 당시의 긴박했던 순간을 전했다. 그는 특히 밤에도 낮보다 더 선명하게 사물을 식별할 수 있는 미군의 독보적인 야간 투시경 기술이 이번 작전의 결정적 열쇠였다고 덧붙였다. 이날 기자회견에서 존 래트클리프 CIA 국장은 실종된 미군을 찾고 그가 홀로 생존해 있다는 것을 확인하기 위해 '인적 자산(휴민트)'과 '정교한 기술력'을 모두 동원했다고 밝혔다. ◆ "7개 가짜 지점 운용"…이란군 따돌린 대규모 기만 작전 이번 구조 작전에는 적을 혼란시키기 위한 고도의 기만술(Subterfuge)이 동원됐다. 트럼프 대통령은 이란군 수천 명이 수색을 벌이는 상황에서 미군이 7곳의 가짜 지점을 운용해 이란군의 시선을 분산시켰다고 밝혔다. 그는 "이란군은 미군기 9대가 특정 해안 상공을 선회하는 것을 보고 실종 미군이 그곳에 있다고 믿었을 것"이라며 "적을 완벽히 속인 덕분에 단 한 명의 사상자도 없이 미군을 무사히 구출해 이란 영토를 빠져나올 수 있었다"고 강조했다. 구조 작전의 규모도 상상을 초월했다. 댄 케인 합참의장은 이번 작전에 폭격기 4대, 전투기 64대, 공중 급유기 48대, 구조 전용기 13대 등을 포함해 총 155대의 항공기가 투입됐다고 밝혔다. 작전 과정에서 위기의 순간도 있었다. 전장 위를 낮고 느린 속도로 비행해 구조 헬기를 보호하며 적의 공격을 최전선에서 막는 이른바 '샌디(Sandy)' 임무를 수행하던 A-10 워트호그 공격기가 적의 대공 미사일에 수차례 피격된 것. 그러나 A-10 조종사는 기체가 손상된 상태에서도 끝까지 비행해 이란 영토를 벗어난 뒤 우호 지역 상공에서 안전하게 비상 탈출했다. 트럼프 대통령은 또 구조 작전 중 수백 명의 특수부대원이 투입되었으며, 이들은 적진 한복판에서 7시간가량 머물며 작전을 수행했다고 밝혔다. 이어 구조 작전 중 이륙에 어려움을 겪은 수송기들이 있었다며 해당 항공기들에는 이란 측에 넘어가서는 안 되는 통신 장비와 대공 미사일 방어 기술이 포함되어 있었기 때문에 파괴했다고 밝혔다. ◆ 헤그세스 "부활절 아침의 기적" 피트 헤그세스 국방장관은 이번 구조 작전을 기독교의 '성삼일(Triduum)'에 비유하며 의미를 더했다. 그는 "성금요일에 격추되어 토요일 내내 동굴에 숨어있던 미군 장교가 부활절 일요일 아침 해가 뜰 때 이란을 탈출했다"며 이번 작전 성공을 "부활절의 기적"이라고 치켜세웠다. 트럼프 대통령은 회견을 마무리하며 "수백 명의 요원이 투입된 위험천만한 임무였지만, 실종된 미군을 무사히 데려오는 것이 그만한 가치가 있다고 판단했다"며 작전 성공에 강한 자부심을 드러냈다. ◆ 트럼프, 구조 작전 기밀 유출에 "출처 밝히지 않으면 감옥 갈 것" 한편 트럼프 대통령은 이날 회견에서 F-15E 조종사가 구조되었다는 소식이 두 번째 승무원이 안전해지기도 전에 언론에 유출된 것에 대해 언론사와 '유출자'를 향해 강한 분노를 표출했다. 그는 "해당 내용을 보도한 언론사에 가서 국가 안보를 위해 (정보원을) 넘기지 않으면 감옥에 가게 될 것이라고 말할 것"이라며 "결국 누가 유출했는지 찾아낼 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "기사를 쓴 사람은 입을 열지 않으면 감옥에 가게 될 것"이라고 덧붙였다. 도널드 트럼프 미국 대통령과 피트 헤그세스 국방장관, 댄 케인 합참의장이 2026년 4월 6일, 미국 워싱턴 D.C. 백악관 제임스 S. 브레이디 브리핑룸에서 열린 기자회견을 마치고 퇴장하고 있다. [사진=로이터 뉴스핌] dczoomin@newspim.com 2026-04-07 05:45

사진

황대헌 "임효준, 바지 벗긴뒤에도 놀려" [서울=뉴스핌] 박상욱 기자 = 쇼트트랙 국가대표 황대헌(27·강원도청)이 임효준(린샤오쥔) 사건, 이른바 '팀킬' 논란, 올림픽 인터뷰 태도 등 자신을 둘러싼 논란 전반에 대해 장문의 입장문을 내고 직접 해명했다. 황대헌은 지난달 인스타그램에서 "사실이 아닌 부분들까지 기정사실처럼 받아들여지고 있어 마음이 무거웠다"고 예고한 뒤, 6일 소속사 라이언앳을 통해 A4 6장 분량의 입장문을 통해 2019년 진천선수촌에서의 임효준 바지 사건, 2023~2024시즌 박지원과의 연이은 충돌, 2026 밀라노·코르티나 동계올림픽 인터뷰 태도 논란에 대한 자신의 입장을 전했다. [서울=뉴스핌] 최승주 인턴기자 = 쇼트트랙 국가대표 황대헌이 2023년 서울 송파구 제너시스BBQ본사에서 열린 ISU 세계 쇼트트랙 선수권대회 홍보대사 위촉식에서 홍보대사로 위촉된 후 소감을 말하고 있다. 2023.02.09 seungjoochoi@newspim.com 먼저 2019년 6월 진천선수촌에서 벌어진 임효준 사건에 대해 황대헌은 "암벽 훈련을 하던 중 임효준이 갑자기 달려와 바지와 속옷을 잡아당겨 엉덩이가 다 노출됐다. 주변에 여자 선수와 미성년 선수도 있었다"며 "동성끼리만 있는 상황도 아니었고, 속옷까지 벗기는 건 선을 넘은 행동이라 느꼈다. 너무 수치스럽고 당황스러웠다"고 주장했다. 사건 직후 임효준의 진심 어린 사과를 기대했지만 오히려 이름을 부르며 춤을 추는 등 장난과 조롱이 이어졌다고도 했다. 이후 언론 보도로 '성기 노출' 표현이 등장하자 황대헌 측 어머니가 먼저 임효준 측과의 만남을 제안했고 이 자리에서 임효준이 사과했다고 설명했다. 황대헌은 "그 자리에서 '형이 진심이라면 괜찮다'고 말했는데, 말이 끝나자마자 미리 프린트된 확인서에 서명을 요구받았다"고 했다. 해당 확인서에는 임효준의 잘못과 반성을 적는 대신 황대헌이 사과를 수용하고 화해했으며 처벌을 원치 않는다는 내용이 중심이었다고 주장하며 "그날을 기점으로 사과가 진심으로 다가오지 않았다"고 말했다. 당시 '집 앞 문전박대'로 알려진 장면에 대해서도 반박했다. 황대헌에 따르면, 그해 10월 임효준의 어머니가 예고 없이 집을 찾아와 1시간가량 대문을 두드려 주민 항의가 빗발쳤고 어머니가 경찰을 불러 돌려보냈을 뿐 본인과 임효준은 그 자리에 없었다는 것이다. 아울러 같은 날 훈련 중 자신이 여선수 엉덩이를 주먹으로 친 장난이 형사 사건으로 번져 피의자 신분으로 조사받았지만 해당 여선수가 '장난이었다'고 진술해 혐의없음 처분을 받았다고 해명했다. [밀라노=로이터뉴스핌] 밀라노 코르티나 2026 올림픽에 출전한 쇼트트랙 선수 황대헌이 지난 14일 이탈리아 밀라노 아이스 스케이팅 아레나에서 열린 남자 1500m 시상식에서 은메달을 획득하고 포즈를 취하고 있다. 2026.02.11 photo@newspim.com 그러면서도 그는 "당시엔 너무 수치스럽고 감내하기엔 어린 나이였다"면서 "이렇게까지 될 일은 아니었는데 돌이킬 수 없는 상황이 된 건 안타깝다"고 했다. 임효준이 징계와 귀화까지 선택하는 과정 전체를 돌아보며 "시간이 많이 지났고, 임효준 선수가 올림픽에서 '나쁜 감정 없다'고 한 것처럼 나도 이제 괜찮다. 언제든 만나서 남은 오해를 풀고, 좋은 모습으로 경쟁하길 바란다"고 덧붙였다. 동료 박지원(서울시청)과의 '팀킬' 논란에 대해서도 입장을 밝혔다. 그는 "자신은 스피드와 파워 기반의 순간 가속으로 추월을 시도하는 공격형 스타일이고 박지원은 코스 마킹과 레이스 운영에 강한 안정적인 선두 주도형"이라며 "장점이 극명하게 달라 치열한 순위 싸움에서 부딪힐 일이 많았다"고 설명했다. 소속사를 통해 사과 의사를 전달해 직접 만나 사과했고 박지원이 이를 받아줬다고 밝혔다. 황대헌은 "단 한 번도 고의로 누군가를 방해하거나 해칠 생각으로 경기에 나선 적이 없다"고 강조하면서 "쇼트트랙 특성상 접촉·충돌 없이 타겠다고 약속드리면 거짓말이겠지만 오해의 소지가 없도록 더 조심하겠다"고 말했다. [밀라노 로이터=뉴스핌] 박상욱 기자= 황대헌이 15일(한국시간) 2026 밀라노·코르티나담페초 동계올림픽 쇼트트랙 남자 1500m 시상식에 오르며 주먹을 불끈 쥐고 있다. 2026.02.15 psoq1337@newspim.com 2026 밀라노·코르티나 동계올림픽에서의 인터뷰 태도 논란에 대해서는 "전적으로 내 부족함 때문"이라며 고개를 숙였다. 남자 1500m 은메달 직후 금메달리스트 판트바우트가 "과거 황대헌의 전략을 벤치마킹했다"고 언급하자 관련 질문이 이어졌지만 황대헌은 "훌륭한 선수와 경쟁해 영광"이라는 짧은 말 뒤 말을 아껴 '답변 거부' 비판을 받았다. 그는 "추가 질문이 반복되면서 당황했고 마이크를 굽히는 행동도 오해를 불렀다"고 했다. "마이크 소리가 너무 크게 느껴져 다음 질문 안내 멘트가 그대로 방송되는 게 민망해 순간적으로 기울였을 뿐"이라며 "표정과 행동 모두 부족함에서 비롯된 것으로 관계자·팬 여러분께 진심으로 사과드린다"고 밝혔다. 황대헌은 "이 입장문으로 비난이 멈출 것이라 기대하진 않는다"면서 "여전히 부족한 점이 많고 승부욕이 앞서 때로는 이기적인 모습도 보였다는 것을 안다"고 했다. 오는 2026-2027시즌 대표 선발전에는 나서지 않겠다고 밝히면서도 "국가대표 은퇴는 아니며, 서른을 넘겨 맞이할 다음 올림픽에도 도전하고 싶다"며 향후 복귀 가능성은 열어뒀다. 소속사 라이언앳은 "잘못 전달된 정보와 오해를 바로잡고, 본인의 부족함도 돌아보겠다는 취지"라고 설명하며 "황대헌은 현재 심리적·신체적으로 지쳐 이번 국가대표 선발전에는 나서지 않는다. 향후 국내 대회 출전은 컨디션을 보고 결정할 것"이라고 밝혔다. 또한 "황대헌 관련 악의적 허위사실 유포, 명예훼손, 성희롱, 인신공격성 게시물과 댓글을 수집 중이며 선처 없이 강경 대응하겠다"고 덧붙였다. psoq1337@newspim.com 2026-04-06 20:50