[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = # 배자성 가톨릭대 서울성모병원의 교수팀은 살아있는 타인의 성체 줄기세포를 3차원(3D) 프린팅해 만든 인공 기도를 난치성 기관 결손 환자 1명에게 세계 최초로 이식했다. 수술 6개월 후 성공적인 생착을 확인하는 등 임상연구를 통해 희귀·난치 질환의 치료 가능성을 제시하고 있다.

보건복지부는 30일 2021년부터 지난 3월 말까지 첨단재생의료 누적 임상연구계획 심의 신청 건수가 총 125건이라고 밝혔다.

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성해 질환의 근본적인 치료를 가능하게 하는 분야다. 기존 의약품으로 치료가 어려운 중대·희귀·난치 질환을 치료하는 등 새로운 기회를 제공할 수 있어 전 세계적으로 주목받고 있다.

정부는 지난 2019년 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)을 제정해 2020년 8월부터 시행하고 있다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'(심의위원회)가 구성되고 사무국이 설치돼 지난 2021년부터 '첨단재생의료 임상연구제도'를 운영하고 있다.

심의위원회는 재생의료기관의 임상연구계획에 대해 연구 필요성, 과학적·윤리적 타당성 등을 검토한다. '첨단재생의료 임상연구'는 의료기관이 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)으로 지정받은 후 심의위원회 또는 식품의약품안전처(식약처) 고위험으로부터 임상연구계획 적합·승인 통보를 받아야 실시할 수 있다.

심의위원회는 신청된 연구계획 125건 중 총 96건에 대한 심의를 완료했다. 심의 완료 건수 대비 약 44%(42건)가 '임상연구 적합'으로 심의됐다. 또한 적합 연구 중 50%(21건)는 '타인(동종)의 배양·처리 세포, 유전자 변형·도입 세포 등을 이용'하는 '고위험 임상연구'로 나타났다.

정부는 임상연구 활성화를 위해 연구비 지원 등 임상연구 지원사업을 추진 중이다. 2022년부터 현재까지 임상연구 지원사업단은 22건의 연구과제에 대해 총 167억원의 임상 연구비를 지원 중이다.

강형진 서울대병원 교수팀은 국내 최초로 병원 내 'CAR-T(암세포 항원 표적 면역세포치료제) 치료제 공공 플랫폼 개발'로 세포치료제 생산기간을 평균 12일로 단축했다. 이주호 분당차병원 교수팀은 간암 환자를 대상으로 중간 평가에서 객관적 반응률 100%를 달성하고 3명의 간암 환자를 대상으로 치료 후 검사에서 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태를 확인했다.

고형우 첨단재생의료 심의위원회 사무국장은 "내년 2월부터 첨단재생의료 치료제도가 새롭게 도입될 것"이라며 "임상연구 대상자 범위도 중대·희귀·난치 질환에서 모든 질환으로 확대돼 심도 있는 심의와 함께 철저한 안전관리가 이루어질 수 있도록 사무국이 성심껏 지원하겠다"고 밝혔다.

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