정부, 스물네 번째 민생토론회 개최
연구 개발 제한‧해외 원정 치료 방지
임상연구 목적→치료목적 적용 확대
충북, 첨단재생바이오 혁신특구 지정
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 손상된 세포나 유전자를 재생해 질병을 완치하는 '첨단재생의료' 적용 대상이 '중증‧희귀‧난치 질환 환자 등'에서 '모든 환자'로 확대된다.
정부는 충북 청주에서 스물네 번째 민생토론회를 개최하고 이같이 밝혔다.
첨단재생의료는 손상된 세포나 유전자를 재생해 질병을 완치시키는 의료기술이다. 그러나 첨단재생의료의 규제로 인해 기업들이 연구개발에 제한을 겪고 국민들은 치료를 받기 위해 해외원정치료에 나섰다.
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| [자료=보건복지부] 2023.07.11 sdk1991@newspim.com |
정부는 이같은 상황을 개선하기 위해 2025년 2월부터 첨단재생의료 연구 대상을 확대한다. 기존 '첨단재생바이오법(첨생법)'에 따르면 첨단재생의료는 중증‧희귀‧난치 질환 환자 등으로만 적용할 수 있다. 복지부는 지난 2월 '첨생법'을 개정해 중증‧희귀‧난치 질환 환자 제한 항목을 삭제했다.
김영학 복지부 재생의료정책과장은 "(법의 문구로 인해) 현장에서 적용 대상이 안 된다고 제한적인 해석이 많았다"며 "법 문구를 삭제해 오해를 줄이고 대상 제한이 없도록 개선하는 것"이라고 설명했다.
'첨생법' 개정에 따라 '첨단재생의료 치료 제도'도 신설된다. 임상연구에 한해 제한적으로 허용됐던 첨단재생의료가 치료 목적으로도 적용될 수 있는 것이다. 다만 특정 기술‧기관‧기간에 대해 제한적으로 허용된다.
적용 대상은 복지부가 지정한 재생의료기관이다. 비용은 비급여로 실시된다. 재생의료기관은 치료 비용에 관해 복지부에 보고해야 한다. 복지부 장관은 치료 비용 현황을 조사‧분석한 뒤 공개해야 한다. 심의위원회는 첨단재생의료 치료계획과 비용에 대한 심사를 맡는다.
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| [서울=뉴스핌] 윤석열 대통령이 26일 충북 청주시 동부창고에서 '첨단바이오의 중심에 서다, 충북'을 주제로 열린 스물네 번째 국민과 함께하는 민생토론회에서 참석자들의 발언을 경청하고 있다. [사진=KTV 캡처] 2024.03.26 photo@newspim.com |
특히 정부는 충북을 첨단재생바이오 글로벌혁신특구로 지정했다. 충북은 특구 내 첨단재생의료 임상연구 네트워크 구축과 함께 첨단재생의료 심의위원회의 시범 운영 등을 마련해달라고 복지부에 요청했다. 복지부는 이를 검토해 4월 중 최종 결정을 할 예정이다.
특례의 구체적 내용은 4월 중 총리 주재의 규제자유특구위원회의 의결을 거쳐 확정될 예정이다. 아울러 정부는 AI(인공지능) 활용 신약개발, 디지털 치료제, AI 융합 첨단 의료기기 등 디지털 기술과 바이오가 결합한 디지털바이오에 대해 적극 투자할 계획을 밝혔다.
복지부는 "환자 맞춤형 정밀 의료가 가능한 혁신적 의약품을 개발해 난치병을 치료할 것"이라며 "치매와 같은 노인성 질환에 대해 진단하고 치료 기술도 개발해 초고령화 사회를 대비할 것"이라고 강조했다.
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