[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(이하 첨생법) 개정이 추진 중인 가운데 국내 대표 세포치료제 전문기업 엔케이맥스에 대한 기대감이 커지고 있다. 엔케이맥스는 면역세포인 NK세포(자연살해세포)를 활용한 세포치료제 개발 기업으로, NK세포 치료제 파이프라인으로 국내외서 고형암, 알츠하이머 등 다양한 적응증에 임상을 진행 중이다.

28일 국회에 따르면 지난 9일 국민의힘 소속 국회 보건복지위원회 간사인 강기윤 의원은 첨단 재생 의료 대상을 확대하는 내용의 첨생법 개정안을 대표 발의했다.

첨생법 개정안은 국내에서 세포·유전자치료 등을 받을 수 있도록 하는 게 골자다. 이는 보건복지위원회 심사를 거쳐 국회 본회의에서 최종 통과 여부가 결정된다. 제약·바이오 업계는 첨생법 개정이 빠르면 연내 본회의 상정까지 진행될 것으로 기대하고 있다.

첨생법은 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 개발, 제조, 품목허가, 안전관리 등을 종합적으로 규정한 법률로, 지난 2020년 8월에 시행됐다. 이는 희귀 질환 바이오의약품 우선 심사를 비롯해 개발사 맞춤형 단계별 사전 심사 등 희귀 질환 환자의 치료 기회를 확대하는 것이 목적이나 중증·희귀·난치 질환자만을 대상으로 하고 있어 반쪽짜리 법안이라는 지적을 받아왔다.

바이오 업계 관계자는 이에 대해 "국내 환자들은 현행 첨생법으로 첨단재생의료 수요에 충분히 대응하지 못해 해외 원정 시술을 선택하고 있다"며 "이러한 이유로 경제적·신체적 피해를 입을 위험에 노출되고, 의료비와 부대비용 등 포함해 상당한 규모의 국부 유출이 야기되고 있다"고 전했다.

첨생법 개정안 통과는 국내 세포치료 시장의 개화로 이어져 엔케이맥스 등의 기업에게 호재로 작용할 전망이다. 

증권 업계 한 관계자는 "일본, 베트남, 말레이시아 등으로 해외 원정으로 재생 의료 서비스를 받기 위해 떠나는 국내 암 환자는 연간 1만~2만 명으로 추산되며, 치료 비용만 회당 수백만원에서 수천만원에 이른다"며 "현지 체류비와 입원비 등을 포함하면 비용이 환자당 최대 1억원에 달할 것"이라고 말했다.

또 "이번 첨생법 개정안이 통과된다면 국내 세포치료 시장이 열리게 되는 만큼 개발 기업에게는 호재로 작용하게 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

실제로 1회당 2500만원·2만명 기준으로 재생 치료를 위해 해외 원정 나가는 환자들의 규모는 5000억원에 달할 것으로 추정된다.

엔케이맥스 관계자는 "NK세포를 활용한 자가 치료방법은 환자 본인의 면역세포를 사용하는 만큼 부작용이 없어 안정성이 뛰어나다"며 "국내 첨생법 개정안이 통과되면 심의위원회로부터 안전성 및 치료계획 승인을 받아 세포치료제를 통한 즉각적인 매출이 발생한다. 국내 뿐만 아니라 세포치료제 투여가 합법적으로 가능한 중국 시장 진출도 준비하고 있다"고 말했다.

한편, 엔케이맥스의 주가는 첨생법 개정안 발의 이후 상승세를 기록 중으로, 지난 9일 1만3320원에서 28일 1만4770원으로 10.89% 올랐다.

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