SK바이오사이언스, 코로나 백신 성공적인 임상 1/2상 결과 확보

기사입력 : 2021년11월05일 08:46

최종수정 : 2021년11월05일 08:46

효능·안전성 모두 입증...코로나 백신 개발 속도
내년 상반기 긴급 허가 획득 목표

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 우수한 임상 1/2상 결과를 확보했다. 임상3상이 순항 중인 가운데 '대한민국 1호' 코로나19 백신에 대한 기대는 한층 커졌다.

백신공장 안동 L하우스. [사진=SK바이오사이언스 제공]

◆긍정적인 면역반응과 안전성 확인

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design·IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 1/2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다.

앞서 SK바이오사이언스는 긍정적인 임상 1/2상 중간 데이터를 기반으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번에 공개 된 데이터는 최종 데이터다.

SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.

백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체·Pseudovirion-Based Neutralization Antibody)에선 약 6배로 높게 나타났고, 일부 그룹(Subset)을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법·Plaque Reduction Neutralization Test) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다.

또 ELISA(효소결합면역흡착검사·Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다. 일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다.

이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다.

안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐다.

◆내년 상반기 신속 허가 획득 목표

[사진=SK바이오사이언스 제공]

SK바이오사이언스는 성공적인 임상 1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도도 더욱 높일 계획이다.

SK바이오사이언스는 현재 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상 3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중으로 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다.

국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상 3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여 명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다.

SK바이오사이언스는 약 4000여 명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification·사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다.

GBP510은 글로벌기구 CEPI(전염병대비혁신연합)가 유망한 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 대상으로 선정돼 상용화되면 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급되게 된다. SK바이오사이언스는 코백스 퍼실리티 외에도 각 국가별 허가 과정을 거쳐 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립, GBP510을 대한민국 등 세계에 공급할 예정이다.

영국 옥스퍼드대학교의 통계 사이트인 아워월드인데이터에 따르면 4일 기준 전 세계 인구의 약 50%만이 코로나19 백신을 1회 이상 접종했고 저개발국은 접종률이 3.9%에 불과해 전 세계의 백신 수요는 여전히 높은 상황이다.

합성항원 백신 플랫폼을 활용해 개발된 GBP510은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 광범위한 접근성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 CEPI의 리처드 해치트 CEO는 "SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 1/2상 결과는 상당한 기대감을 주고 있다. 차세대 코로나19 백신 개발을 위한 전 세계의 지속적인 R&D 투자는 필수적"이라며 "전 세계의 코로나19 통제에 보다 힘을 싣기 위해 CEPI는 앞으로도 SK바이오사이언스, 대한민국과의 협력을 지속할 것"이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 CEPI, 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상 1/2상을 성공적으로 진행할 수 있었다"며 "임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것"이라고 했다.

kmkim@newspim.com

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"7월 1일 출석하라" 재통보 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 내란 특별검사팀이 윤석열 전 대통령에게 오는 7월 1일 오전 9시에 2차 대면조사를 위해 출석해 달라고 통보했다. 박지영 내란 특검보는 29일 저녁 서울고검 청사에서 브리핑을 열고 "소환 일정과 관련해 윤 전 대통령 측 의견을 접수했고 제반 사정을 고려해 7월 1일 오전 9시에 출석하라고 통지했다"고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 윤석열 전 대통령이 29일 새벽 서울 서초구 서울고검 청사에 마련된 내란특검에서 피의자 신분으로 조사를 마친 뒤 귀가하고 있다. 2025.06.29 leehs@newspim.com 박 특검보는 "(소환 일정) 협의는 합의가 아니"라며 "결정은 수사 주체가 하는 것이고 윤 전 대통령 측 의견을 접수한 뒤 특검의 수사 일정이나 여러 필요성 등을 고려해 출석 일자를 정해서 통지한 것"이라고 설명했다. 다만 "변호인단 측의 반응은 아직 없다"고 덧붙였다. 앞서 특검팀은 윤 전 대통령 측에 오는 30일 출석하라고 통보했으나, 윤 전 대통령 측은 방어권 보장 등을 이유로 오는 7월 3일 이후로 조사 일정을 잡아 달라고 요청했다. 이에 특검팀이 당초 날짜보다 하루 늦은 7월 1일 조사를 진행하겠다고 재통보한 것이다. 특검팀은 경찰청에 수사방해 사건 전담 경찰관 파견을 요청했다고도 밝혔다. 윤 전 대통령 측이 지난 28일 첫 대면조사에서 박창환 경찰청 중대범죄수사과장(총경) 교체를 요구하며 조사를 거부한 행위가 특검법상 수사방해 행위에 해당한다고 특검팀은 판단하고 있다. 박 특검보는 "(윤 전 대통령 측 변호인이) 변론의 영역을 넘어선 사실과 다른 주장을 하고 있다. 이는 특검법에서 정한 수사방해 행위로 평가될 수 있다"며 "더 이상 좌시하지 않겠다. 특검은 수사방해 사건을 전담할 경찰관 3명을 경찰청에 파견 요청했다"고 말했다. 이어 "특검법 수사 대상에 보면 일련의 수사 방해나 재판 방해도 수사의 대상이 돼 있다"며 7월 1일 2차 대면조사에서도 박 총경이 계속 조사할 것이라고 부연했다. hong90@newspim.com 2025-06-29 22:14

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"주담대 6억 이상은 안됩니다" [서울=뉴스핌] 전미옥 기자 = 이재명 정부가 출범 약 한 달 만에 초고강도 부동산 대출 규제 정책을 내놓은 가운데 수도권 집값 상승세에 제동이 걸릴지 주목된다. 가계 대출 총량을 절반으로 확 조이고 수도권 주택담보대출(주담대) 한도를 6억원으로 일괄 제한하는 방향이다. 금융위원회가 지난 27일 관계기관 합동 '긴급 가계부채 점검회의'를 열고 대출 규제를 골자로 한 수도권 중심의 가계부채 관리 강화 방안에 따르면 지난 28일부터 총액 한도가 없는 주담대를 수도권과 규제지역(서울 강남·서초·송파·용산구)에 한해 최대 6억원으로 제한된다. 고가 주택 구입에 대출을 활용하는 것을 막기 위한 조치다. 서울 시내 한 시중은행 창구 모습. [사진= 뉴스핌DB] 다주택자에 대한 신규 주담대는 주택담보대출비율(LTV) 0%를 적용해 전면 금지하며 1주택자 갈아타기 주담대 규제도 강화된다. 기존에는 보유 주택을 2년 이내 처분하기로 약정하면 주담대를 받을 수 있었지만 앞으로는 6개월로 처분 기간이 줄었다. 위반 시에는 대출금 즉시 회수되고 향후 3년간 주택 관련 대출이 제한된다. 생애 최초 주택구입 목적의 LTV도 기존 80%에서 70%로 줄어든다. LTV는 자산 담보가치에 대한 대출 비율을 뜻한다. 7월부터는 금융권 자체 대출과 정책대출의 총량 목표를 당초 계획 대비 50% 수준으로 감축하며 정책 대출은 연간 공급 계획 대비 25% 줄인다. 은행의 대출 가능 총량이 줄어드는 것이다. 당초 7월 시행 예정이었던 스트레스 DSR(총부채상환비율) 3단계 조치에 이어 이번 초강도 대출규제가 중첩되면서 주택 구매를 위한 대출문턱은 더 높아지게 된다. 예컨대 스트레스 DSR 3단계만 적용 시 연봉 1억원 직장인이 만기 30년, 원리금균등상환, 대출금리 4%의 조건으로 수도권 지역에서 생애 최초 주택구입 목적의 변동 주택대출을 받을 때 대출한도는 5억8700만원으로 기존 2단계 대비 2000만원가량 줄어든다. 또 수도권 가산금리 1.5%P가 더해져 금리는 5.5%가 적용된다. 여기에 7월부터 시행하는 정부의 고강도 대출 정책인 '가계대출 관리 강화 방안'이 더해지면서 대출한도는 이보다 더 줄어들 전망이다. 하반기 가계대출 총량 목표가 기존 대비 50%가량 줄면 은행들은 대출한도를 추가로 10~30% 감액할 것으로 예상된다. LTV도 기존 80%에서 70%로 줄기 때문에 집값에 따른 대출금도 축소된다. 또 총량 소진 시 대출 자체가 거절될 수 있다. 연봉 1억원 이상 고소득자들의 주택구매도 어려워진다. 수도권 주담대 대출의 최대한도가 6억원으로 일괄 제한되기 때문이다. 더욱이 실제 대출금액은 6억원 한도 내에서 LTV(담보인정비율), DTI(총부채상환비율), DSR(총부채원리금상환비율) 비율 등에 따라 조정된다. 이번 규제는 토요일인 지난 28일부터 시행이 본격화됐다. 발표 당일인 27일까지 금융회사가 전산상 등록을 통해 대출 신청접수를 완료하거나 주택 매매계약을 체결, 계약금을 이미 납부한 경우 종전규정이 적용된다. 정부가 초고강도 규제에 나선 이유는 과열된 부동산 열풍 및 가계대출 때문이다. 5대 시중은행(KB국민·신한·하나·우리·NH농협은행)의 이달 들어 지난 19일까지 가계대출 잔액은 전월 말 대비 4조 원 늘어난 752조 749억원을 기록했다. 영업일당 3328억 원이 늘어난 것으로 지난해 8월 영업일당 평균 4584억원이 늘어난 이후로 가장 큰 폭의 증가세다. 정부는 이번 규제로 올해 하반기 10조원, 연간으로는 20조원 가량의 가계대출이 줄어들 것으로 내다봤다. 최근 과열된 부동산 열기를 잠재울 수 있을지 주목된다. 일각에선 강도 높은 대출 규제로 인해 청년들의 주택 구매 여력을 제한하는 것 아니냐는 우려도 나온다. 2030세대 무주택자의 '주거 사다리'가 흔들릴 수 있다는 지적이다. romeok@newspim.com 2025-06-29 08:00