[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 이뮨메드가 개발중인 염증성 바이러스질환 치료제 'HzVSF 13주(VSF)'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 대학병원에서 투약된다는 사실이 알려지면서 관심을 받았다.
하지만 구체적인 내용은 따져봐야 한다. 26일 관련 업계에 따르면 이뮨메드의 HzVSF는 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인이 아닌 '임상시험용의약품 치료목적 사용승인'을 받았다. 사용승인은 임상시험에 해당하지 않기 때문에 허가나 시장 판매와는 관계가 없다.
치료목적 사용승인은 임상시험을 위해 제조되거나 수입된 의약품(임상시험용의약품)을 임상시험이 아닌 환자치료를 위한 용도로 사용하기 위한 제도다.
이 제도는 긴급한 상황에 한해 신청할 수 있으며 대상 환자의 인원 규모에 따라 두 가지로 나뉜다. 응급환자 1명을 대상으로 하는 개별 환자 대상 주치의 주도와 2명~25명의 응급환자를 대상으로 하는 소규모 환자 대상 제공자 주도 치료목적 사용승인이다.
응급환자는 ▲심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자 ▲치료 시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려워 대체치료수단이 없는 환자를 의미한다.
이뮨메드는 2가지 사용승인을 모두 신청했지만, 개별환자 대상 주치의 주도 사용승인만 획득했다. 개별환자 대상 승인은 주치의 주도로 이뤄지며, 소규모 환자 대상 승인은 제공자(회사)가 주도적으로 참여한다.
따라서 이뮨메드의 HzVSF는 회사가 아닌 전문의가 신청해 충남대병원, 영남대병원, 서울대병원 등 총 6명의 환자에게 투약되고 있는 것이다.
회사가 주도하는 소규모 환자 대상 사용 승인을 받으려면 ▲임상시험용의약품의 사용목적과 사유 ▲최신의 임상시험자 자료집 또는 이에 상응하는 안전성ㆍ유효성 관련 자료 등을 제출해야 한다. 이뮨메드는 식약처에 해당 서류를 제출하지 못한 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 "이뮨메드는 코로나19 치료목적 사용 승인을 신청했지만 관련한 서류는 제출하지 않았다"라고 말했다.
앞서 김윤원 이뮨메드 대표는 한 언론사와 인터뷰를 통해 "HzVSF가 코로나19 중증환자 증상을 개선했음에도 세포실험 결과 때문에 임상이 보류되고 있어 아쉽다"라고 언급했다. HzVSF는 앞서 B형간염을 적응증으로 세포실험에서 효과를 보였던 바 있다.
일반적으로 치료제 후보물질은 임상시험에 착수하기 전 실험실 내 세포실험 등의 결과를 통해 유효성을 입증해야 한다. 이후에 동물실험, 인체 임상시험을 거친다. 소규모 치료목적 사용승인을 받기 위해서도 유효성을 입증할 세포실험 결과 자료가 필요하다. 김 대표에 따르면 HzVSF는 코로나19 관련 세포실험에서 유의미한 결과를 도출하지 못한 것이다.
이뮨메드 관계자는 "투약 이후 경과에 대해서는 의료진과 회사가 합동으로 모니터링을 진행할 예정"이라고 설명했다.
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