[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 지난해 인공지능 의료기기가 처음으로 허가되는 등 본격적인 첨단 의료기기 시대가 도래했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 '2018년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다고 1일 밝혔다.

◆ 인공지능 의료기기 4개 품목 최초 허가

보고서에 따르면, 지난해 의료기기 허가‧인증·신고는 총 7745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가했다.

전반적으로 허가·인증·신고 건은 총 7745건은 전년 대비 563건 감소했으며, 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2021건, 1등급 4706건으로 나타났다.

이 중 제조품목 비율은 수입품목 대비 2017년 41%(3368건)에서 2018년 46%(3600건)로 5% 정도 증가했다.

지난해 의료기기 허가‧인증‧신고 현황의 주요 특징은 인공지능 의료기기 시대가 도래한 것이다.

인공지능 기반 의료기기를 비롯한 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기는 꾸준하게 허가되는 추세다.

지난해 골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조‧지원하는 소프트웨어 장착 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐다.

또한, 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보였다.

국민의 건강에 대한 관심증대와 고령화 시대 웰빙현상으로 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증건수도 증가했다.

◆ 개인용 인증 증가세.. 고위험·복합·조합 기기 허가는 감소

개인용 의료기기 인증은 지난 2016년 403건에서 2017년 409건을 거쳐 2018년 457건으로 늘었다.

반면, 사용 중 부작용이나 결함이 발생하는 경우 치명적 위해 가능성으로 소재 파악이 필요한 '추적관리대상 의료기기'와 '재심사대상 의료기기' 등의 허가는 50% 이상 줄었다.

이는 주로 3‧4등급 의료기기에 포함되는 고위험의료기기가 임상시험 등에 상당한 비용과 시간이 소용되기 때문인 것으로 풀이된다.

지난해 허가·인증·신고된 7745건 의료기기 중 2등급 인증 제품은 1901건으로 2017년(1777개)에 비해 증가했고, 3·4등급 허가 제품은 1138건으로 지난해(1415개)에 비해 감소했다.

조직수복용 생체재료, 스텐트 등 '의약품 복합·조합 품목' 의 지난해 허가는 17개 품목으로 2017년(19개 품목)과 유사한 수준이었다.

2가지 이상의 의료기기가 하나로 모여 복합적인 기능을 발휘하는 '조합 의료기기'의 경우 제조허가(265건, 74.2%)가 수입허가(92건, 25.8%) 보다 3배 정도 높았고, 총 357개 품목으로 2017년(485개 품목)에 비해 감소세를 보였다.

또한 혈당측정기, 채혈침, 검사지 등 의료기기들로 구성된 혈당측정시스템과 같이 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 '한 벌구성 의료기기'는 실제 사용자의 편의성이 감안되는 추세가 반영돼 2016년 265건에서 2018년 317건으로 증가했다.

식약처 관계자는 "국내 최초로 인공지능을 이용한 의료기기가 허가되며 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기의 시대가 본격적으로 도래했다"며 "최근 허가심사 가이드라인 개정 등 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 종전 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극 지원하고 있다"고 밝혔다.  

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