[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학이 골관절염 치료제 '인보사케이주' 판매 중지 사태에 대해 해명을 내놨지만, 비판이 사그라들지 않고 있다. 15년이란 오랜 기간 동안 세포명을 잘못 알고 있었다는 사실에 회사의 신뢰도 하락은 불가피할 것으로 보인다.
코오롱생명과학의 인보사케이주는 2017년 식품의약품안전처로 허가를 받은 세계 최초의 유전자 치료제다. 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 골관절염을 치료하는데, 주성분은 동종유래 연골세포와 연골세포에서 유래한 형질전환세포(TC)로 구성돼있다.
◆ 세계 최초 유전자 치료제, 성분 세포가 달랐다?
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| 인보사-K [사진=코오롱생명과학] |
그러나 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 최근 미국 임상시험 3상을 진행하는 과정에서 검사한 결과 TC가 연골세포에서 유래된 것이 아니라 293세포(신장세포)로부터 유래된 것을 확인했다. 이에 식품의약품안전처는 지난달 31일 회사 측에 인보사케이주 제조·판매중지를 요청했다.
코오롱생명과학 측의 해명에 따르면 2004년 당시 티슈진(현재 코오롱티슈진)이 TC를 분석한 결과 TC가 연골세포에서 유래된 것 같은 특성을 보였고, 이에 회사 측은 TC를 연골유래세포로 판단했다. 하지만 15년 후 코오롱티슈진이 2004년 검사 방식과는 다른 'STR' 검사를 시행한 결과 TC가 293유래세포인 것으로 밝혀졌다. STR 검사는 20세대에 거쳐 유전자 족보 확인이 가능한 기술이다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 "2004년 당시에는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 가이드라인이 없었고, 2010년에 이르러서야 세포 주를 만들 때 STR 검사를 하라는 가이드라인이 생겼다"며 "15년 전에 걸쳐 과학이 발전하고 비즈니스가 커지면서 상황이 달라졌다"고 설명했다.
회사 측은 TC에 이름표만 잘못 붙였을 뿐 인보사케이주의 성분 자체는 달라진 것이 없다고 강조하고 있다. 전임상 단계부터 상용화 단계까지 사용한 세포가 동일하고, 이를 기반으로 허가를 받았으니 안전성과 효능에는 문제가 없다는 주장이다.
◆ 세포 검사 결과, 15일께 나온다… 식약처 "검증하고 문제 파악 시간 걸려"
코오롱생명과학은 보다 정확한 검증을 위해 국내에서 인보사케이주를 만들 때 사용된 세포에 대한 검사를 미국에 의뢰했다. 결과는 오는 15일께 나올 예정이다. 회사는 결과가 나오는 대로 안전성과 효능을 입증하고, 식약처에 품목허가 변경 신청을 할 계획이다.
회사 측의 해명에도 이번 사태를 바라보는 시선은 차갑다. 업계에서도 15년간이나 성분에 대해 잘못 알고 있다는 사실이 믿기지 않는다는 반응이다.
한 업계 관계자는 "15년간이나 성분의 유래 세포를 잘못 알았다는 것은 쉽게 납득하기 힘들다"며 "왜 그동안 몰랐던 것인지 모르겠다"고 말했다.
STR 검사를 뒤늦게 한 것에 대해서도 지적이 일었다. 또 다른 업계 관계자는 "STR 검사법 자체는 아주 최신의 검사 기법이 아니다"라며 "그동안 할 수도 있었을 텐데 아쉽다"고 했다.
코오롱생명과학 측은 인보사케이주의 품목허가 취소 가능성이 낮다고 보고 있다. 하지만 식약처의 반응은 조심스럽다.
식약처는 관계자는 "코오롱생명과학 측의 주장이 맞는지 자체적으로 조사 중"이라며 "설사 회사 측의 주장이 맞더라도 품목허가 취소 및 변경과 관련해서는 법적인 검토 등 다양한 논의를 거쳐야 한다"고 말했다. 이어 "오는 15일께 조사 결과가 나오겠지만, 이를 검증하고 문제를 파악하기까지는 시간은 확정할 수 없다"고 덧붙였다.
keun@newspim.com
