[종합] 코오롱생명과학 "인보사, 세포 명찰표만 바뀐 것"

기사입력 : 2019년04월01일 14:29

최종수정 : 2019년04월01일 16:22

코오롱생명과학, '인보사 자발적 판매 중지' 간담회
"전임상부터 상용화까지 사용한 세포는 동일한 것"
"유효성·안전성 문제 없어…해외수출도 해결될 것"

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 유통·판매가 중지된 것과 관련해 회사 측은 인보사케이주의 품목허가 취소 가능성이 낮다고 1일 밝혔다. 회사 측은 인보사케이주의 구성성분은 품목 허가를 받을 당시와 동일하며, 세포의 명칭만 달라졌다고 주장했다.

코오롱생명과학은 1일 서울 중구 프레스센터에서 '인보사케이주 자발적 유통·판매 중지 관련 기자간담회'를 열었다. 앞서 전날 식품의약품안전처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며, 회사 측에 제조·판매중지를 요청했다. 이에 회사도 자발적으로 판매를 중지했다.

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 ‘코오롱생명과학 인보사 판매중지 관련 기자간담회’에서 입장을 밝히고 있다. 유전자치료제 인보사는 제품의 주성분이 원래 성분과 달라 식품의약품안전처와 협의해 판매를 중단하기로 했다. 2019.04.01 pangbin@newspim.com

◆ 검사방법 달라지며 문제 드러나

코오롱생명과학은 이날 기자 간담회에서 인보사케이주의 구성성분은 달라지지 않았으며, 세포의 명칭이 바뀐 것이라고 해명했다. 따라서 제품의 안전성과 유효성에도 문제가 없다고 강조했다.

회사 측에 따르면 코오롱생명과학은 인보사케이주를 허가 받을 당시 주성분이 1액인 동종유래 연골세포와 연골세포에서 유래한 형질전환세포(TC)로 구성돼있다고 기재했다.

그러나 최근 자회사인 코오롱티슈진이 미국 임상시험 3상을 진행하던 과정에서 의약품위탁생산(CMO)에서 만드는 인보사의 세포와 다른 세포가 혼입되는 것을 막기 위해 자발적으로 세포 특성을 분석하는 'STR' 검사를 실시했다. STR은 친자확인검사에 사용되는 비슷한 원리의 유전자 검사다. 검사 결과 TC가 연골세포가 아닌 293세포(신장세포)로부터 유래된 것을 확인했다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 "2004년 TC를 분석할 때 당시 과학 기술의 한계로 지금과는 다른 방식으로 검사를 했다"며 "당시 검사 결과 TC의 유래세포가 연골세포라고 나왔으나 최근 검사를 하자 293세포라는 결과가 나온 것"이라고 설명했다.

코오롱생명과학이 2004년 당시 검사 결과를 바탕으로 TC를 연골 유래세포로 보고 임상과 허가 절차를 진행했으나, 최신 기술로 검사한 결과 TC가 293유래세포라는 것이다.

◆ "인보사, 구성성분에는 변화 없어"

이에 따라 회사 측은 인보사케이주의 구성성분에는 변화가 없다고 설명했다. 처음부터 명찰표를 잘못 붙여서 임상시험 및 상용화를 진행했을 뿐, 그 과정에서 사용된 구성성분과 세포는 동일하기 때문이다.

또한 TC의 경우 어떤 세포에서 유래되든지 그 기능은 변하지 않는다는 것이 회사 측의 주장이다. TC는 세포 증진을 촉진하는 '티지에프-베타(TGF-β)'를 무릎 관절강에 들어갈 수 있도록 도와주는 역할을 한다. TGF-β를 보자기처럼 감싸서 관절강에 들어간 후 사라진다.

유수현 코오롱생명과학 바이오사업본부장 상무는 "TC는 유래세포가 바뀐다고 해서 유효성에 변화를 주는 물질이 아니다"며 "안전성과 유효성에 문제가 없다"고 강조했다. 이어 "최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3548명에 인보사케이주를 투약했으나 주사 부위 동통 같은 이상반응을 제외하고 심각한 부작용 또한 보고되지 않았다"고 덧붙였다.

회사는 인보사케이주의 품목허가 취소 가능성도 낮다고 보고 있다. 전임상부터 상용화까지 사용된 세포가 다르거나, 회사가 일부러 이 사실을 숨겼다면 품목허가가 취소되지만, 인보사케이주의 경우 전 단계에서 세포가 동일해서다.

코오롱생명과학은 보다 정확한 검증을 위해 미국에 국내에서 인보사케이주를 만들 때 사용된 세포에 대한 검사결과를 의뢰했다. 결과는 4월 둘째주에 나올 예정이다. 회사는 결과가 나오는대로 자료를 검토하고 현재 중단된 미국 임상 3상 재개 문제 등을 미국 식품의약국(FDA)과 논의할 예정이다. 또 국내에서 안전성과 유효성이 확인되면 식약처에 세포의 명칭을 변경하기 위한 품목 허가 변경을 신청할 계획이다.

회사는 인보사의 해외 진출도 문제가 없을 것이란 관측을 조심스럽게 내놨다.

이 대표는 "전날 식약처에서도 안전성·유효성에 대해 크게 걱정하지 않아도 된다고 발표했다"며 "예단하기는 어렵지만 인보사의 해외 품목허가가 지연되는 경우는 있어도 해외 제약사와의 근본적인 파트너 관계는 회복될 것"이라고 말했다.

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 ‘코오롱생명과학 인보사 판매중지 관련 기자간담회’에서 사과를 하고 있다. 유전자치료제 인보사는 제품의 주성분이 원래 성분과 달라 식품의약품안전처와 협의해 판매를 중단하기로 했다. 2019.04.01 pangbin@newspim.com

◆"오랜 시간 걸리더라도 문제 해결할 것"

그러나 회사 측은 왜 이같은 사태의 원인에 대해서는 명확하게 답하지 못했다. 회사 측은 현재 TC가 어떻게 293세포로부터 유래됐는지 조사 중이다. 회사 측은 293세포로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제가 미비해 293세포가 일부 혼입된 것으로 추정하고 있다.

이 대표는 "17년 전에 발생한 일인 만큼 이를 조사하기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다"며 "실수 때문인지 다른 이유인지는 단정하기 어렵다"고 했다.

코오롱생명과학은 이번 사태와 관련해 환자와 바이오산업계 관련자들에게 사과했다.

이 대표는 "인보사를 성원해주신 국민들, 환자분들, 바이오산업 관계자분들께 사과의 말씀을 드린다"며 "세계 최초 세포유전자 치료제에 대한 전 국민적 관심이 지대했었던 만큼 느끼는 실망감도 크실 것"이라고 했다.

이어 "이번 사태로 코오롱생명과학의 윤리성을 의심하게 되실지도 모르겠지만, 저희는 이번 사실을 알게 되자마자 공표했다"며 "오랜 시간이 걸리더라도 한점의 의혹 없이 정도를 걸어가며 문제를 해결하겠다"고 강조했다.

keun@newspim.com

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'한화 3남' 김동선 경영 검증 시험대 [서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 김승연 한화그룹 회장의 삼남인 김동선 부사장이 이끄는 한화갤러리아의 백화점 업계 존재감이 흐려지고 있다. 백화점 시장 점유율도 6%대로 내려앉았으며, 수익성도 악화되면서다. 김동선 한화갤러리아 미래비전총괄이 부사장직에 오른 지 만 1년 만에 거둔 성과가 미흡하자 책임론이 부상하고 있다. 경쟁사들이 본업 경쟁력 강화를 앞세우며 간판을 교체하고 대대적인 리뉴얼을 꾀하는 사이에, 갤러리아는 유통업과 다소 동떨어진 신사업인 식품에 집중한 영향이라는 지적이 나온다. 최근 김 부사장은 명품 강화와 백화점과 호텔 계열사 간 시너지 창출 두 가지로 본업 반등을 꾀하고 있다. 김동선 한화갤러리아 부사장. [사진=한화갤러리아] ◆김동선 부사장 취임 1년...그룹 존재감은 UP 26일 업계에 따르면 김동선 미래비전총괄이 올해 11월로 부사장직에 오른 지 만 1년이 지났다. 현재 김동선 부사장은 한화갤러리아를 비롯해 한화호텔앤드리조트, 한화로보틱스, 한화모멘텀, 한화인더스트리얼솔루션즈 미래비전총괄과 함께 ㈜한화 건설부문 해외사업본부장을 겸임하고 있다. 이로써 김 부사장은 한화그룹 내 총 6개 계열사의 미등기 임원에 이름을 올린 상황이다. 김 부사장이 지난 2020년 한화에너지 글로벌전략담당 상무보로 입사해 본격적으로 경영 수업을 시작한 지 4년여 만의 일이다. 그는 그간 그룹 내에서 입지를 다져오면서 존재감을 키워왔다. 2022년 갤러리아부문 전략부문장 전무에 선임됐으며, 이듬해 3월 한화갤러리아가 한화솔루션으로부터 독립법인으로 분사하며 그룹 내 영향력을 키웠다. 김승연 한화그룹 회장이 경영 승계 과정에서 유통·서비스부문을 김동선 부사장에게 물려주겠다는 의중이 반영된 결과다. 한화갤러리아 지분도 올해 대폭 늘렸다. 한화갤러리아는 김 부사장이 지난 8월 23일부터 9월 11일까지 20일간 진행된 공개매수를 통해 2816만4783주를 확보했다. 이로써 김 부사장의 보유 지분은 기존 2.32%에서 16.85%로 높아져 2대 주주로 올라섰다. 1대 주주는 36.31%를 보유한 ㈜한화이고, 3대 주주는 한화솔루션으로 1.39%의 지분을 갖고 있다. 서울 압구정동에 있는 갤러리아 명품관 외관 전경. [사진=한화갤러리아] ◆신사업 집중에 본업 경쟁력 약화 김 부사장 개인적으로는 그룹 안에서 존재감이 뚜렷해졌지만, 내실 경영엔 부진했다는 평가가 나온다. 본업인 백화점 사업은 오히려 퇴보하며 김 부사장의 경영 능력에 의문을 제기하는 목소리가 나오고 있다. 최근 1년 사이에 주력 사업인 백화점의 사업 경쟁력은 약화했다. 한화갤러리아의 시장 점유율은 2022년 7.8%에서 2023년 6.8%, 올해 3분기에는 6.4%를 기록하며 꾸준히 하락세를 면치 못하고 있다. 실적도 뒷걸음치고 있다. 한화갤러리아는 지난해에 이어 올 상반기에도 매출 역성장 흐름이 이어지고 있다. 한화갤러리아의 올해 3분기 연결기준 매출은 1147억 원으로 전년 동기 대비 4.4% 감소했고, 19억 원의 영업손실을 냈다. 지난 2분기 영업손실 45억 원에 이어 3분기까지 2개 분기 연속으로 적자 흐름이 이어지고 있는 것이다. 호텔 사업도 상황은 마찬가지다. 올해 1~3분기 한화호텔앤드리조트의 리조트부문 매출은 전년 대비 4%가량 줄어든 4182억 원으로 집계됐다. 영업이익은 54억 원으로 전년 동기(179억 원) 대비 3분의 1 수준에 그쳤다. 다만 김동선 부사장이 역점적으로 추진했던 파이브가이즈는 성공적으로 안착하면서 신사업에 대한 평가는 긍정적이다. 파이브가이즈 운영사인 에프지코리아 등 식음료 부문 매출은 3분기 기준 370억 원으로 지난해 말(104억 원) 대비 3배 이상 뛰었다. 그러나 식음료 부문 매출 비중이 3분기 기준 전체의 9.4%대로 크지 않은 만큼 한화갤러리아 성장을 이끌기엔 역부족이다. 백화점 매출 비중은 90.6%에 달한다. 본업 경쟁력 약화에 대한 우려가 쏟아지는 이유다. 갤러리아백화점 명품관 웨스트에 오픈하는 에르메스 매장 전경. [사진=한화갤러리아] ◆본업으로 다시 눈 돌리는 김동선 이에 한화갤러리아는 계열사 간 시너지 극대화로 승부수를 띄운 모습이다. 한화 유통·서비스 부문(한화갤러리아, 한화호텔앤드리조트)은 포인트 교차 사용 제도를 시행하며 계열사 간 시너지 효과를 극대화할 계획이다. 이번 개편으로 백화점과 갤러리아몰에서만 사용할 수 있었던 'G포인트'를 한화리조트를 비롯해 호텔 사업장과 골프장, 아쿠아플라넷 등에서 사용할 수 있게 됐다. 한화호텔앤드리조트의 'H-라이브 클럽' 포인트 역시 갤러리아백화점 등 한화갤러리아의 사업장까지 사용처를 확대한다. 지난달에는 통합 유니폼을 도입하며 브랜드 통일성을 강화했다. 통합 유니폼 도입은 각사 모두 10년 넘게 사용한 유니폼을 교체하며 브랜드 통일성을 확보하고 고객 인지도 제고의 기반을 마련하기도 했다. 최근 발표한 '명품관 리뉴얼' 계획 역시 수익성 반등을 위한 자구책이다. 갤러리아백화점은 서울 압구정동 명품관 웨스트관을 내년 하반기까지 리뉴얼해 이스트관과 마찬가지로 럭셔리 공간을 넓힐 방침이다. 컨템포러리 브랜드 위주로 이스트(EAST)에 비해 상대적으로 명품 브랜드가 적었던 웨스트(WEST) 공간을 대폭 리뉴얼한다는 구상이다. '갤러리아=명품'이라는 이미지를 더욱 공고히 해 백화점 큰손인 VIP들을 잡아 실적 개선을 이루겠다는 의지로 풀이된다. 한화갤러리아 관계자는 "김 부사장은 미래비전총괄로서 단순 신사업을 넘어 향후 회사를 이끌 새로운 청사진을 그리는 역할을 하고 있다"면서 "가시적 성과를 낸 파이브가이즈 등 식음료 부문은 물론, 본업인 백화점, 호텔 등을 포함해 향후 다양한 사업군에서 회사의 미래 성장 동력을 지속적으로 발굴해 나갈 것"이라고 말했다. nrd@newspim.com 2024-11-26 17:07

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모델 문가비 아들 친부는 정우성 [서울=뉴스핌] 양진영 기자 = 모델 문가비(35)가 출산한 아들의 친부가 배우 정우성(51)인 것으로 드러났다. 정우성 소속사 아티스트컴퍼니는 24일 "문가비가 소셜미디어를 통해 공개한 아이는 정우성의 친자가 맞다"며 "아이의 양육 방식에 대해서 최선의 방향으로 논의 중이다. 아버지로서 아이에 대해 끝까지 책임을 다할 것"이라고 밝혔다. 다만 "출산 시점과 두 사람의 교제 여부, 결혼 계획 등 사생활 관련 내용은 확인해 줄 수 없다"고 알렸다. 배우 정우성 [사진=에이스메이커무비웍스] 앞서 두 사람 사이의 득남 소식이 알려졌다. 두 사람은 2022년 한 모임에서의 만남 가까이 지냈으나 교제한 사이는 아니었고 결혼 계획도 없는 것으로 전해졌다. 작년 6월 문가비가 임신 사실을 알렸고 정우성은 양육의 책임을 약속했다고 한다. 문가비는 뷰티 예능 프로그램 '겟잇뷰티' 등으로 얼굴을 알린 한동안 활동을 중단했다가 지난 22일 인스타그램을 통해 아들 출산 사실을 고백했다. 그러나 결혼 여부나 아이 아버지에 관한 언급은 없어 궁금증을 샀다. 당시 문가비는 "너무 갑작스럽게 찾아온 소식에 아무 준비가 돼 있지 않았던 저는 임신의 기쁨이나 축하를 마음껏 누리기보다는 가족들의 축복 속에 조용히 임신 기간 대부분을 보냈다"며 "그렇게 하기로 선택한 건 오로지 태어날 아이를 위함이었다. 마음 한편에 늘 소중한 무언가를 지키기 위해서는 꽁꽁 숨겨야 한다고 생각했다"고 했다. [사진=문가비 인스타그램] 이어 "세상에 나온 아이를 앞에 두고 여전히 완벽한 준비가 되지 않은 엄마지만 그런 내 부족함과는 상관없이 존재 자체만으로 나의 마음을 사랑으로 채워주는 아이를 보며, 완벽함보다는 사랑과 행복으로 가득 찬 건강한 엄마가 돼야겠다고 다짐했다"며 "그러기 위해서는 용기를 내야 한다고 생각했다"고 말했다. 문가비는 1989년생으로 2017년 온스타일 예능 '매력티비'와 '겟잇뷰티'로 얼굴을 알렸다. 이후 SBS '정글의 법칙'과 KBS '볼빨간 당신' 등 각종 예능에 출연했다. 여러 광고와 헤라서울패션위크 등 패션쇼 무대에도 섰다. jyyang@newspim.com 2024-11-25 09:48