전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

코오롱생명과학 "인보사케이주 안전성·유효성 확신..재검증은 받겠다"

기사입력 : 2019년03월31일 16:46

최종수정 : 2019년04월01일 16:24

"개발단계부터 물질 변경한 바 없어..안전성과 유효성 문제없어"

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’의 출고를 4월 1일부터 자발적으로 중지하기로 했다.

코오롱생명과학은 31일 "'인보사케이주' 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)에 대해 새로운 내용이 확인돼 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식품의약품안전처로부터 재검증받을 계획"이라고 밝혔다.

‘인보사케이주’는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제로 현재 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중에 있는 주사제다.

코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 ‘인보사케이주’ 성분중 하나인 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 2004년의 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다. 그러나 최근 코오롱생명과학은 이 형질전환세포(TC)가 293유래세포로 최종 확인됐다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 전달 받았다.

코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 세포주와 동일한 세포주를 사용하고 있으며 293유래세포는 유전자 치료제용 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 사용되는 세포다.

코오롱생명과학은 ‘인보사케이주’의 형질변환세포(TC)인 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용돼 와서 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신하고 있으나, 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증받을 계획이다.

‘인보사케이주’의 형질전환세포(TC)는 TGF-β1 단백질이 관절강 내로 잘 분비되도록 하는 전달체 역할을 수행한 후, 자연스럽게 사멸해 없어지는 세포다. 특히 임상개발 초기에 제기됐던 종양원성에 대한 우려를 불식시키기 위해 미국 FDA 및 식품의약품안전처의 권고에 따라 방사선 조사까지 실시해 안전성을 더욱 강화했다.

코오롱생명과학 관계자는 “뜻하지 않은 일로 환자분들께 심려를 끼쳐드려 죄송하다”며 “‘인보사케이주’의 안전성에 대해 재검증 받는대로, 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서의 역할을 다해나가겠다”고 강조했다.

코오롱생명과학은 ‘인보사케이주’의 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰했다. 이에 분석 결과를 토대로, 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식품의약품안전처로부터 재확인 받고 출고재개를 협의할 예정이다.

 

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

ssup825@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
트럼프 "머스크 추방도 검토" [서울=뉴스핌] 고인원 기자= 도널드 트럼프 미국 대통령이 기자들에게 "(일론) 머스크의 추방 문제도 고민해보겠다"고 발언하며, 두 사람 간 갈등이 또 한 번 수위를 높였다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 트럼프의 감세·재정 법안을 비판한 데 이어, 트럼프는 머스크의 정부 보조금과 계약에 대한 전수조사와 함께 추방 가능성까지 언급해 정치적·법적 논란이 확산되고 있다. 트럼프는 1일(현지시간) 백악관 앞에서 기자들과 만난 자리에서 "머스크를 추방할 수 있느냐"는 질문에 "모르겠다. 한번 살펴보겠다(I don't know, we'll have to take a look)"고 답했다. 그는 이어 "머스크는 많은 보조금을 받았으며, 전기촤 의무화 폐지에 매우 화가난 듯 하다"고 덧붙였다. 도널드 트럼프 미국 대통령과 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO).[사진=로이터 뉴스핌] 2025.06.21 mj72284@newspim.com 트럼프는 전기차 강제 규정을 "바이든 시대의 유산"으로 규정하고 폐지를 추진 중이다. 그는 "나는 전기차를 원하지 않는다. 휘발유도, 하이브리드도, 언젠가는 수소차도 원할 수 있다"며 "다만 수소차는 터지면 5블록 떨어진 데서 시신을 찾는다"고 비꼬기도 했다. 트럼프의 '추방' 발언이 담긴 클립이 퍼지자, 머스크는 X(옛 트위터)에 "이걸 더 키우고 싶어 죽겠지만, 지금은 참겠다"고 의미심장한 글을 올렸다. 이 논란은 머스크가 트럼프의 '크고 아름다운 하나의 법안 법(OBBBA)'을 "완전히 미치고 파괴적 법안"이라며 비판한 데서 촉발됐다. 트럼프는 이에 대해 "머스크는 역사상 가장 많은 보조금을 받은 사람"이라며, 정부효율성부(DOGE)가 머스크의 보조금 수혜 내역을 조사할 필요가 있다고 응수했다. 이어 트럼프는 "보조금이 없으면 로켓 발사도, 전기차 생산도 못할 것"이라고 몰아세웠다. 전문가들은 연방정부의 보조금·계약 중단이나 규제 강화 가능성을 주목하고 있으며, 이는 테슬라와 스페이스X의 사업에 실질적인 타격으로 이어질 여지가 있다고 지적한다. 머스크는 세금안 반대뿐 아니라 "새로운 정당(America Party)을 만들겠다"고 맞불을 놓으며 대선 기간부터 이어온 트럼프와 머스크 간 '브로맨스'가 균열 조짐을 보이고 있다. koinwon@newspim.com 2025-07-01 22:23
사진
기재부, 나라장터에 NXC 지분 매각 공고 [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 =국내 게임 1위 업체 '넥슨'의 정부 지분에 대한 공개입찰 절차가 진행 중인 것으로 확인됐다. 기획재정부는 지난달 30일 나라장터 등에 넥슨 지주사 엔엑스씨(NXC)의 지분 매각 공고를 냈다고 2일 밝혔다. NXC는 비상장기업이다. 고 김정주 넥슨 회장 사망으로 유가족들이 상속세 4조7000억원을 NXC주식(29.29%)으로 물납했다. 넥슨 로고. [사진=넥슨] 그동안 기재부는 다양한 방식으로 NXC 지분 매각을 추진해 왔지만 결과적으로 무산됐다. 지난해 말에는 매각 주관사를 선정하는 방식으로 NXC 지분 처분을 추진하기도 했다. NXC 지분 매각에 따른 세외 수입은 3조7000억원이다. 올해도 NXC 지분 매각이 성사되지 않을 경우 해당 금액만큼 이른바 '펑크'가 발생하는 셈이다. 한편 최근 게임업계에서는 중국 IT기업 텐센트가 넥슨 지분 인수를 타진 중인 것으로 알려졌다. 기재부 관계자는 "매각 절차를 게시했지만, 구체적인 매각대상자 등은 결정된 바 없다"고 말했다. wideopen@newspim.com 2025-07-02 15:10
안다쇼핑
Top으로 이동