[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = GC녹십자셀은 면역항암 치료제 '이뮨셀-엘씨'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품 지정(ODD)을 승인 받았다고 12일 발표했다.
이로써 이뮨세-엘씨는 FDA로부터 세 번째 희귀의약품 지정을 받았다. 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 국내에서는 2007년부터 간암치료제로 판매되고 있다. 앞서 지난 6월과 8월 각각 FDA 간암 희귀의약품 지정과 뇌종양 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
FDA의 희귀의약품 지정을 받으면 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI저널인 '암 면역학·면역치료(Cancer Immunology, Immunotherapy)'에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표했다.
췌장암 연구자주도 임상시험은 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여해 평균 25%의 치료 반응률을 확인했다. 진행성 췌장암 환자들은 모두 4기였으며, 젬시타빈으로 1차 항암치료를 받았으나 악화되었고 환자 중 45%에서 간 전이, 30%는 폐 전이, 25%에서 림프절 전이가 발생한 상태였다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 "이뮨셀-엘씨의 세 번째 미국 FDA 희귀의약품 지정까지 계획대로 진행됐다"며 "FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화하고, 시간과 비용을 절감할 것"이라고 말했다.
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