[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 한국을 비롯한 전 세계 28개 국가에서 '발암물질 고혈압약' 관련 제품들을 판매중지 및 회수하고 있다.
식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'에서 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 확인돼 전 세계 28개 국가에서 판매중지 및 제품 회수 등의 유사한 조치를 진행 중에 있다고 12일 발표했다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질인 '2A'로 분류한 물질이다.
앞서 유럽의약품안전청(EMA)이 이같은 사실을 발견해 가장 처음 관련 제품 판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 한국 식약처도 빠르게 문제 원료를 사용한 것으로 확인된 54개 업체의 115개 고혈압 치료제에 대한 판매 중지 및 회수 조치를 진행했다.
유럽 국가 중 영국은 의료 전문가와 도매업체 등에게 이번 문제가 된 제품의 유통을 즉시 중단하고 제조업체에는 회수를 권고했다. 환자의 경우 조치대상 의약품 복용을 중단하지 말고 담당의사에 문의하도록 당부했다.
독일은 유럽연합(EU) 내 해당 의약품의 회수 사실을 알렸고 문제 의약품을 생산한 독일 내 제조사들에 대해 조사 중에 있다.
일본의 경우 문제의 발사르탄 의약품을 사용한 업체인 ASKA 파마슈티컬이 자발적으로 회수를 진행하고 있다. 대만은 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 조치를 취하고 후속 조사를 진행 중에 있다.
캐나다는 제품명, 함량, 제조번호를 공개하고 회수를 진행하고 있다. 다만 환자들에게 담당의사가 복용중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제복용을 지속하라고 권고하고 있다.
중남미 국가 중 페루는 의학전문가, 기관, 제약업체, 소비자 등에게 관련 사실을 알렸다. 페루 내 등록된 26개 제약 업체에 문제의 성분이 사용 여부를 확인한 후 해당 원료의약품을 사용된 제품은 판매중지 및 회수 조치하도록 했다.
반면 미국은 중국 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄과 관련해 해당 의약품에 대한 판매중지 및 회수 절차를 진행하고 있지 않고 있다. 미국 식품의약국(FDA)는 이번 사안을 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단, 국내‧외 정보 수집을 통한 해당 원료의약품의 위해성을 검토하고 있다.
현재 EMA 등 세계 각국의 규제당국은 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품의 NDMA 검출량, 복용이 인체에 미치는 위해성 등의 평가를 진행 중이다. 식약처도 해당 원료를 수거해 이번에 문제가 된 NDMA가 얼마나 함유됐는지를 검사하고, 검출량을 토대로 인체에 미치는 영향 등에 대해 조사·발표할 예정이다.
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