전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[발암물질 논란 고혈압약] 원료의약품 사후관리 체계 도마…위해성 확인도 시간 걸릴 듯

기사입력 : 2018년07월12일 11:19

최종수정 : 2018년07월12일 11:19

환자들 분통… 식약처 "사후관리 체계 강화할 것"
당국 자체 분석법 마련.. 검증 등 시간 소요 불가피

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = '발암물질 고혈압약' 사태 이후 원료의약품 허가 사후 관리 체계가 도마 위에 오르고 있다. 문제의 고혈압약들을 가장 처음으로 회수한 유럽의약품청(EMA)조차 신고를 받은 후에야 중국산 원료의약품에 발암 가능 물질이 포함됐다는 사실을 알았기 때문이다.

또 식품의약품안전처는 자체적으로 관련 물질 검출 시험법을 마련하고 관련 발암 가능 물질을 분석한 뒤 위해성 평가를 하겠다고 밝혔지만, 전 세계적으로 공인된 분석법이 없고 자체 시험법은 검증도 거쳐야 하는 만큼 사태가 장기화될 조짐도 있다.

 

[서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 식약처는 지난 주말 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료의약품 '발사르탄'에서 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 발견됐다고 밝혔다. 국내에서 '발사르탄'이 포함된 고혈압약은 54개 업체의 115개 제품으로 밝혀졌다. 식약처는 판매와 제조를 중지하고 회수 절차를 진행하고 있다. 만약 문제 제품을 사용하고 있다면 처방 받은 요양기관에 방문해 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 10일 오후 서울의 한 약국에서 고객들이 약품을 구입하고 있다. 2018.07.10 leehs@newspim.com

◆ EMA도 신고받고 '발암물질' 발견

12일 관련 업계에 따르면 발암물질 고혈압약 사태의 원인이 중국산 원료의약품 때문이란 것이 알려지면서 원료의약품 사후 관리 체계가 허술하다는 지적이 일고 있다.

이번 발암물질 고혈압약 사태는 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료의약품 '발사르탄'에 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 포함되면서 불거졌다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질인 '2A'로 분류한 물질이다.

문제의 원료의약품이 들어간 고혈압약을 가장 먼저 회수한 곳은 EMA다. EMA가 NDMA 발견 사실과 회수 조치를 발표한 후 한국 식품의약품안전처도 빠르게 219개의 의심 제품에 대해 잠정 판매 중단 조치를 내렸다. 식약처는 현장조사 후 최종적으로 해당 원료 사용이 확인된 54개 업체의 115개 품목에 대해 판매를 중지하고, 회수했다.

미국 식품의약국(FDA)은 해당 고혈압약에 대한 중단이나 회수 조치를 내리지 않았다. 다만 관련 상황을 지켜보며 다양한 조치를 검토 중인 것으로 알려졌다.

그러나 가장 처음 움직인 EMA조차 업체의 신고를 받고 나서야 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품에 문제가 있다는 것을 알았다. 제지앙 화하이는 발사르탄 생산방식 변경 후 NDMA가 검출됐다는 것을 확인하고, 지난달 말 공급업체들에만 이 같은 사실을 알렸다. 공급업체 중 한 곳이 EMA에 이를 보고하면서 이후 사태가 벌어졌다.

[서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 식약처는 지난 주말 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료의약품 '발사르탄'에서 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 발견됐다고 밝혔다. 국내에서 '발사르탄'이 포함된 고혈압약은 54개 업체의 115개 제품으로 밝혀졌다. 식약처는 판매와 제조를 중지하고 회수 절차를 진행하고 있다. 만약 문제 제품을 사용하고 있다면 처방 받은 요양기관에 방문해 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 10일 오후 서울의 한 약국에서 고객이 약품을 구입하고 나서고 있다. 2018.07.10 leehs@newspim.com

◆ 허술한 원료의약품 사후 관리체계

보건복지부 발표에 따르면 지난 9일 오후 4시 기준으로 발암물질 불순물을 함유한 것으로 우려되는 고혈압 치료제를 복용 중인 환자는 17만8536명에 이른다. 발암물질 고혈압약을 둘러싼 혼란이 계속되면서 보건당국의 미흡한 대처를 비판하는 목소리도 나오고 있다. 선제 조치 차원에서 판매 중단을 빠르게 발표한 것은 좋았으나, 이후 환자들을 위한 후속대처가 미흡했다는 지적이다.

더구나 만약 제지앙 화하이가 공급업체에 사실을 알리지 않았거나, 공급업체가 EMA에 이를 보고하지 않았다면, 계속해서 환자들이 문제의 고혈압약을 먹었을 수도 있다는 점에 불안감이 지속되고 있다. 나아가 중국산 원료의약품을 사용하는 제품으로 불신이 확산될 수 있다는 위기감마저 제기된다.

원료의약품 판매 허가 절차는 완제의약품과 비슷한 수준으로 이뤄진다. 그러나 사후 관리의 경우 업체가 수입, 제조공정 변경 등 변화가 이뤄질 때만 자진 신고하는 체계다. 원료의약품 업체 수가 많은 데다 해외 공장 실사를 정기적으로 나가는 것이 현실적으로 어렵기 때문이다.

제약사 관계자는 "대부분의 원료의약품 회사들은 별도의 공정관리팀을 두고 이를 관리한다"며 "원료의약품은 특성상 어느 단계에서 어떤 문제가 발생할지 사전에 알 수 있기 때문에 예측과 관리가 가능하다"고 말했다.

그러나 환자들은 이같이 허술한 원료의약품 관리 체계에 분통을 터뜨리고 있다. 원료의약품에서 발암물질이 발견되는 경우가 이례적이라고 하더라도 결국 실제로 문제가 일어났기 때문이다.

안기종 환자단체연합회 대표는 "약은 잘 만드는 것도 중요하지만 관리와 질 평가 등도 중요하다"며 "원료의약품 사후관리를 더욱 철저하게 해야 한다"고 지적했다.

식약처 관계자는 "이번 조치가 끝난 이후 원료의약품 사후관리 체계 강화 등을 검토하겠다"고 했다.

◆ 식약처, NDMA 시험법 마련… 일단 검증 중

이처럼 이번 발암물질 고혈압약 사태가 흔치 않은 경우이다 보니 NDMA 분석과 위해성 평가 결과가 나오기까지는 시간이 걸릴 전망이다. 아직 전 세계적으로 의약품 발사르탄 원료 중 NDMA를 검출하는 공인된 분석법은 없다.

식약처는 현재 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄 중 NDMA를 검출할 시험법을 자체적으로 마련했다. 전문가 자문을 거쳐 시험방법을 검증하고 있다. 시험법을 마련한 후 이를 분석하기 위해서는 이러한 시험방법 검증을 필수적으로 거쳐야 한다.

식약처는 또한 EMA, 스위스, 독일 등 규제 당국과 정보공유 및 공조체계를 가동하고 있다.

식약처 관계자는 "시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 것"이라고 말했다.

 

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李대통령, 이시바 총리와 전화통화 [서울=뉴스핌] 이영태 선임기자 = 이재명 대통령은 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 25분간 취임 후 첫 전화통화를 갖고 성숙한 한일관계 구축에 의견을 같이했다. 강유정 대변인은 이날 오후 용산 대통령실 브리핑에서 "이 대통령은 9일 오후 이시바 시게루 일본 총리와 약 25분간 첫 통화를 가졌다"며 이같이 밝혔다. 이 대통령이 지난 4일 취임 이후 해외 정상과 전화 통화를 한 것은 지난 6일 도널드 트럼프 미국 대통령에 이어 이시바 총리가 두 번째다. 이재명 대통령이 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 취임 후 첫 전화통화를 갖고 있다. 2025.6.9 [사진=이재명 대통령 X] 먼저 이 대통령은 이시바 총리의 대통령 취임 축하에 사의를 표하고, 오늘날의 전략적 환경 속에서 한일관계의 중요성이 더욱 증대되고 있음을 강조했다. 아울러 "한일 양국이 상호 국익의 관점에서 미래의 도전과제에 같이 대응하고 상생할 수 있는 방향을 모색해 나갈 수 있기를 기대한다"고 말했다. 강 대변인은 "양 정상은 상호 존중과 신뢰, 책임 있는 자세를 바탕으로 보다 견고하고 성숙한 한일관계를 만들어 나가자는 데 의견을 모았다"며 "특히 한일 국교 정상화 60주년을 맞는 올해, 양국 국민들 간의 활발한 교류 흐름에 주목하면서 당국 간 의사소통도 더욱 강화해 나가자고 했다"고 전했다. 또한 "양 정상은 그간 한미일 협력의 성과를 평가하고, 앞으로도 한미일 협력의 틀 안에서 다양한 지정학적 위기에 대응해 나가기 위한 노력을 더해 나가자고 했다"고 부연했다. 양 정상은 향후 직접 만나 한일관계 발전 방향을 비롯한 상호관심사에 대해 심도있는 대화를 나누기로 했다. 이재명 대통령이 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 취임 후 첫 전화통화를 갖고 있다. 2025.6.9 [사진=이재명 대통령 X] 교도통신 등 일본 언론들도 이날 이 대통령과 이시바 총리가 첫 전화 통화를 했다고 일본 정부 관계자를 인용해 전했다. 일본 TBS뉴스에 따르면 이시바 총리는 이날 통화에서 "이 대통령과 한일, 한미일 협력을 활성화하고 싶다"는 의향을 전했다. 방송은 도널드 트럼프 미국 행정부의 관세정책 대응 등에 대해서도 양국 정상 간 의견이 오갔을 것으로 보인다고 보도했다. 앞서 이시바 총리는 지난 4일 기자들에게 이 대통령 취임과 관련해 "한국 민주주의의 결과이며 한국 국민의 선택에 경의를 표하고 당선과 취임을 축하드린다"고 밝힌 바 있다 이재명 정권 출범에 따른 셔틀외교 재개를 묻는 질문엔 "정부가 구성돼 기능할 수 있게 되면 한·일 정상회담을 가능한 조속히 하는 것이 좋다"고 말했다. 그는 또 올해가 한일 국교 정상화 60주년인 점을 언급하며 "이번 60주년을 계기로 이재명 대통령과 함께 한일 및 한미일 협력을 활성화하고 싶다. 이것이 (국교 정상화) 60주년의 큰 의의라고 생각한다"고 강조했다. medialyt@newspim.com 2025-06-09 14:09
사진
구름 많고 낮 더위...서울·경기 오전 소나기 [서울=뉴스핌] 박우진 기자 = 화요일 10일 전국은 대체로 구름이 많거나 흐리다가 낮에는 무더운 날씨가 나타나겠다. 중부지방과 충남은 오전 한때 소나기가 내리겠다. 기상청과 케이웨더에 따르면, 이날 전국은 서해상에 위치한 고기압의 가장자리에 들겠으나 제주도는 남쪽 해상을 지나는 기압골의 영향을 받겠다. 전국이 구름이 많거나 흐리겠다. 서울과 경기, 강원영서, 충남북부에는 오전 한때 소나기가 오겠다. 예상 강수량은 5~15mm다 아침 최저기온은 17~21도, 낮 최고기온은 22~33도가 되겠다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 봄비가 내린 22일 서울 여의도 국회 인근에서 우산을 쓴 시민들이 발걸음을 재촉하고 있다. 기상청은 이날 전국에서 봄비가 내리며 영남은 최대 80㎜, 수도권은 최대 50㎜에 달하는 많은 비가 내릴 것으로 예보했다. 2025.04.22 yooksa@newspim.com 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 15도 ▲춘천 18도 ▲강릉 22도 ▲대전 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲전주 19도 ▲광주 20도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 26도 ▲인천 20도 ▲춘천 26도 ▲강릉 31도 ▲대전 29도 ▲대구 33도 ▲부산 26도 ▲전주 30도 ▲광주 29도 ▲제주 26도다. 미세먼지 농도는 오전에 세종, 대전, 충북에서 '한때 나쁨'을 기록하겠고, 그 밖의 지역은 '보통'을 나타내겠다. 오후에는 전국이 '보통'이다. 바다의 물결은 동해상에서 0.5~1.5m, 서해와 남해상에서 0.5~1.5m로 일겠다. krawjp@newspim.com 2025-06-10 06:22
안다쇼핑
Top으로 이동