저장화하이, 세계 각국 NDMA 함유량 기준치 부재 지적
중국 제약 전문가도 한 목소리, NDMA 암 유발 근거 부족해
[타이베이=뉴스핌] 강소영 기자=저장화하이(浙江華海) 제약사의 발사르탄 발암물질 검출 사태 추이를 중국 관련 업계와 사회도 예의주시하고 있다.
이번 사태가 바이오 의약 산업 발전과 세계화를 추진하는 중국 관련 업계 전체에 부정적인 영향을 끼칠 것을 우려하기 때문이다.
특히 저장화하이가 중국 최대 규모의 원료약과 제제약 수출 기업이어서 '발암물질 함유 발사르탄' 사태가 중국 제약업계 전반의 신뢰도에 타격을 입힐까 전전긍긍하는 모습이다.
중국 주요 매체는유럽의 저장화하이 발사르탄 회수 조치 후 업체를 직접 방문, 업체 대표와의 인터뷰를 진행하는 등 이번 사태를 관심 있게 지켜보고 있지만, 사태의 심각성을 집중 조명하기 보다는 중국 제약사의 입장을 거들어 주는 분위기가 역력하다. 주요 뉴스 포털에서는 관련 기사를 찾아보기 힘들 정도로 보도도 잘 안되고 있다.
저장화하이의 발사르탄 문제 보도에서도 최근 며칠 한국이 해당 원료 사용 고혈압약으로 인해 큰 혼란을 겪고 있는 상황도 언급하지 않았다. 그간 한국의 사소한 뉴스도 신속하게 보도하는 모습과 확연히 다른 모습이다.
중국이 이 같은 조심스러운 반응을 보이는 것은 문제가 된 발사르탄을 원료로 사용한 혈압약이 중국 국내에는 아직 유통되지 않아 자국민에 대한 영향이 적은데다, 가뜩이나 국산 의약 의료 수준에 불신이 높은 상황에서 이번 사태가 국민정서에 더욱 악영향을 미칠 것을 우려하고 있기 때문으로 풀이된다.
최근 중국에서 국산 영화 '나는 약의 신이 아니다(我不是藥神)'가 높은 박스오피스를 기록하면서 복제약과 국산약 등 중국의 의약산업에 대한 관심이 한창 높아진 상황이어서 이번 사태가 큰 이슈가 될 경우 중국 국내 여론이 안좋게 흘러갈 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.
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◆ 저장화하이, 발암물질 검출 인정하지만 유해성 물타기 시도
문제의 원료약을 생산한 저장화하이는 1989년에 설립한 상장 제약사다. '국가급 하이테크기술기업','국가 혁신형 기업' 등 중앙과 지방 정부의 인정을 받을 정도의 유력 제약사다. 앞서 언급한 것처럼 중국 최대 규모의 원료약와 제제약 수출 기업으로, 중국 제약산업 세계화의 견인차 역할을 하고 있다.
저장화하이는 자체 조사 결과 자사 생산 발사르탄에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다고 6일 발표했다.
저장화하이는 문제가 된 원료약의 생산을 중단하고, 남아있는 재고 물량도 공급을 중단한 상황이라고 설명했다. 자사 생산 발사르탄에 NDMA가 검출된 것은 생산 방식을 변경하면서 초래된 사태로 파악된다고 밝혔다.
NDMA가 검출된 저장화하이의 발사르탄은 북미, 유럽, 인도, 일본 및 우리나라에 수출됐다. 2017년 전체 수출 규모는 3억3000만 위안(약 555억 원)에 달했다.
저장화하이는 NDMA 검출 사실은 인정하면서도 문제의 심각성은 회피하는 모습이 역력하다. 중국의 주요 매체도 저장화하이의 이러한 입장에 무게를 실어 보도를 진행하고 있다. 중국 제약산업 전문가들도 저장화하이를 옹호하는 모습이다.
저장화하이는 해당 제품의 생산라인이 국내 GMP 표준에 의거해 생산되고 있다고 강조했다.
검출된 유해물질도 미량에 불과하다는 입장이다. 저장화하이는 NDMA 검출량이 국제의약품 규제조화위원회(ICH)가 정한 기준치보다 적다는 점을 우선 강조했다. 또한 NDMA 문제를 제기한 수입국들이 NDMA 함유량에 대한 기준을 마련하지 않은 상황임을 지적했다.
중국 매체와 인터뷰한 업계 전문가도 "이번 사태는 (저장화하이의) 생산품질 관리의 문제라고 보기 어렵다. 생산 과정이 모두 중국 정부가 규정한 표준과 기준에 부합했으며, 기타 불순물도 기준치를 넘지 않았다. 이번에 문제가 된 NDMA는 전 세계적으로 기준치 조차 정해지지 않은 상황이다"라고 강조했다.
중국 매체와 전문가들은 NDMA의 유해성에서도 우리나라와 세계 각국과는 다른 '입장'을 보이고 있다.
우리나라를 포함한 세계 각국은 NMDA가 암을 유발할 수 있는 유해성 물질로 보고있다.세계보건기구(WHO) 국제암연구소도 NDMA를 인간에게 암을 유발할 가능성이 있는 물질로 분류했다.
그러나 중국 전문가는 "NDMA는 일반 식품을 통해서도 섭취할 수 있는 물질이다. 적게 먹도록 주의가 필요할 뿐이다. 이 물질이 암을 유발하는 지에 대해서 동물실험을 통해서만 확인이 됐을 뿐, 사람의 신체에서도 암을 유발하는지에 대해서는 의학적 근거가 부족하고, 여전히 학술적 논란이 있다"고 밝혔다.
그는 "NMDA 유해성 정도의 물질은 우리 생활 도처에 존재한다. 이런 물질들은 술이 유발할 수 있는 암의 위험성에도 미치지 못한다"고 덧붙였다.
jsy@newspim.com
