[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 식품의약품안전처가 발암성 물질이 함유된 고혈압 치료제 원료를 사용한 것으로 추정되는 제조업체에 대한 현장 조사에 나섰다.
식약처는 중국 '제지앙화하이' 사가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체 82개업체 219개 품목를 현장조사해 해당원료가 실제로 사용되었는지 여부를 확인 중에 있다고 8일 밝혔다.
현장조사에서 중국 '제지앙화하이' 사의 발사르탄을 사용한 것이 확인된 고혈압치료제에 대해서는 회수 조치할 예정이다.
원료 수거 이후에는 이번에 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 얼마나 함유되었는지 검사할 계획이다. N-니트로소디메틸아민은 국제 암연구소가 지정한 2급 발암 가능 물질이다.
아울러 다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해서는 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 예정이다.
식약처는 발사르탄 불순물(N-니트로소디메틸아민)의 발생 원인과 함유량, 인체에 미치는 영향 등을 조사중에 있으며, 현재까지 파악된 것으로는 제조사가 제조공정의 일부를 변경하면서 불순물이 함유된 것으로 추정된다.
국내 허가된 고혈압 치료제는 총 2690개 품목으로 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등을 함유하고 있다.
이 가운데 문제가 된 중국 '제지앙 화하이' 사의 발사르탄 성분이 사용되었을 가능성이 있는 품목은 219개다.
식약처는 이번에 취한 조치는 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고 의사와 상의할 것을 당부했다.
문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고 동일기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가돼있다.
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