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[뉴스핌=박미리 기자] 올해는 국내 제약·바이오사들이 오랜기간 공 들여온 연구개발(R&D) 성과가 상당수 가시화할 것으로 전망된다. 임상이 진전돼 시판까지의 거리가 좁혀지거나, 시판이 확정돼 본격적인 수익 창출을 목전에 둔 것이다.

22일 제약·바이오업계에 따르면 SK바이오팜은 연내 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 중인 뇌전증 치료신약(세노바메이트)에 대한 신약판매 승인신청(NDA)을 낼 예정이다. 지난달에는 미국 재즈사에 2011년 기술수출한 수면장애 치료신약(SKL-N05)의 신약판매 승인신청을 내고, 시판 허가를 기다리고 있다. SK바이오팜은 올초 미국에서 열린 JP모간 헬스케어 컨퍼런스에 처음 참가, 프레젠테이션을 통해 이 같은 계획을 널리 알렸다. 현재 두 치료제 시장은 각각 1조원 이상(현 치료제 글로벌 매출 기준) 규모로 추정된다.

셀트리온은 올 상반기 유방암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러인 '허쥬마'를 유럽에 출시할 예정이다. 허쥬마는 지난달 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회로부터 허가승인 권고를 받은 바 있다. 또 올 상반기 유럽에 램시마SC(피하주사)의 허가 신청, 하반기 혈액암 치료제 '리툭산' 바이오시밀러인 트룩시마의 미국 출시가 각각 예정돼있다. 램시마SC는 환자가 직접 주사할 수 있도록 편의성을 개선한 램시마의 바이오베터로, 2016년 글로벌 임상3상에 들어갔다.

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신(보톡스) 제제 '나보타'는 연내 미국(상반기), 유럽(하반기)에 출시될 것으로 전망된다. 대웅제약은 2016년 4분기 한국기업 최초로(보톡스) 글로벌 임상3상을 통과했다. 현재 글로벌 보톡스 시장은 2016년 4조원에서 2020년 7조원으로 고성장할 것으로 관측되고 있다. 이중 미국이 비중 절반을 차지해 가장 큰 시장으로 꼽힌다. 또 대웅제약은 지난해 임상2상에 돌입한 P-CAB 계열 차세대 항궤양제(DWP14012)의 올 하반기 임상3상 진입도 목표로 하고 있다.

한미약품도 올 한해 이벤트가 풍성하다. 가장 먼저 올 1분기 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 글로벌 임상3상 중간 결과가 발표된다. 호중구감소증은 혈액암 일종으로, 현재 글로벌 시장 규모가 6조원으로 추정되고 있다. 이어 한미약품은 올 하반기 릴리에 기술수출한 류마티스관절염 치료제(HM71224)의 글로벌 임상2상 중간결과 발표를 비롯해 얀센에 기술수출한 당뇨·비만 치료제(HM12525A)의 임상1상 종료, 유방암·폐암 치료제(포지오티닙) 임상2상 종료 등도 앞두고 있다.

그밖에 GC녹십자는 올 상반기 면역결핍증 치료제(IVIG-SN)의 미국 시판 승인, 하반기 헌터증후군 치료제(헌터라제) 미국 임상2상 진입을 앞뒀다. 종근당은 올 상반기 자가면역질환 치료제(CKD-506)의 유럽 임상2상, 헌팅턴증후군 치료제(CKD-504)의 미국 임상1상을 각각 돌입할 예정이다. 또 신라젠은 연내 면역항암제 '펙사벡'의 글로벌 임상3상 중간결과를 발표하고 코오롱생명과학은 퇴행성 관절염 치료제 '인보사', 메디톡스는 액상형 보툴리눔톡신 제제 '이노톡스'의 미국 임상3상을 각각 실시한다.

제약바이오협회 관계자는 "지난 30여년간의 부단한 연구개발로 국내 제약·바이오산업은 국제 경쟁력을 확보했다"며 "올해에도 이를 기반으로 해외시장에서 괄목할만한 성과가 날 것으로 기대한다. 특히 올해는 다른 해보다 (이벤트가) 많다"고 말했다.

[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)