[뉴스핌=한태희 기자] 정부가 앞으로 5년간 글로벌 신약을 15개 늘린다는 목표를 내놨지만 장미빛 전망이란 지적이 나오고 있다. 글로벌 신약 후보군이 많지 않은데 정부가 목표를 높게 잡았다는 것.

8일 보건복지부와 보건산업진흥원에 따르면 이날 정부는 오는 2020년까지 글로벌 신약을 2개에서 17개로 늘린다는 보건산업 종합발전 전략을 내놨지만 실제 후보군은 22개에 그친다. 정부는 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 선진국에서 시판 허가를 받은 신약을 글로벌 신약으로 인정한다.

정부가 정한 목표치를 달성하려면 현재 글로벌 임상 3상 중이어야 한다. 임상 3상 시작부터 시판 허가까지 최소 4년 걸리기 때문이다.

보건산업진흥원에 따르면 국내 혁신형 제약사가 해외에서 진행 중인 글로벌 임상 3상은 지난 2015년 8월 기준 22건. 이 중 15건 즉 약 70%에 달하는 성공률을 보여야 한다.

<사진=보건복지부>

문제는 성공률이다. 제약업계는 임상 2상 후 임상 3상 통과 확률을 60% 안팎으로 본다. 또 임상 3상 성공 후 최종 판매 허가를 받을 확률도 80%에 그친다. 이를 적용하면 약 10건만 시판 허가 문턱을 넘을 것으로 추정된다. 정부 목표치를 밑도는 것.

아울러 돈도 걸림돌이다. 글로벌 임상 3상을 하려면 많게는 수천억원에 달하는 돈이 필요하다. 해외 환자 수천명에게 테스트해야 해서다. 이 비용을 감당키 어려운 제약사는 쉽사리 임상 3상에 뛰어들지 못한다.

이에 제약사는 현장 체감형 지원책을 요청한다. 세금 감면으로 부담을 줄여달라는 것. 세액공제 범위 확대나 연구개발(R&D) 총액에 대한 세액 감면, 신약 기술 수출로 발생하는 소득세 감면 등이다.

제약사 관계자는 "해외 임상는 국내 임상보다 시간과 돈이 더 들어간다"며 "정부가 신약 약가 우대나 R&D 세액감면 등 다양한 지원책을 내놓고 있어 고무적이지만 목표 달성을 위해선 현장에서 체감할 수 있는 지원이 더 필요하다"고 말했다.

또 다른 제약사 관계자는 "정부가 R&D 투자를 열심히 하는 제약사를 혁신형 제약사로 정해 지원하고 있지만 너무 많다보니 기업당 지원받는 금액은 많지 않다"며 "가능성 있는 곳에 집중 지원하는 방안도 필요하다"고 설명했다. 

[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)