[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 항생제 원료의약품 전문기업 하이텍팜이 자사 에르타페넴 원료를 사용한 완제의약품이 스위스 의약품 규제기관 스위스메딕으로부터 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

에르타페넴은 카바페넴계 항생제로 복잡성 복강내 감염, 요로 감염, 폐렴 등 중증 세균 감염 치료에 사용되는 주사제 원료다. 하루 한 번 투여가 가능해 다른 카바페넴계 항생제 대비 투약 편의성이 높다.

회사에 따르면 스위스메딕은 2023년 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 목록에 최초로 등재된 3개 규제기관 중 하나다. 이번 승인은 하이텍팜 원료의 품질과 제조 자료가 이 같은 수준의 심사를 거쳤음을 의미한다.

하이텍팜은 이전에 미국, EU, 사우디아라비아, UAE 및 동남아 국가 등에서도 자사 에르타페넴을 원료로 사용한 완제의약품 승인을 확보했다.

하이텍팜 원료는 제네릭뿐 아니라 신약 분야에서도 채택되고 있다. 글로벌 완제제약사의 카바페넴계 복합 항생제 신약에 하이텍팜 원료가 적용된 제품이 2025년 미국 FDA와 유럽연합에서 승인받은 데 이어, 올해 캐나다, 아르헨티나와 발칸 3개국(세르비아·보스니아-헤르체고비나·몬테네그로)에서도 승인을 획득했다.

차현준 대표이사는 "주요 시장인 미국 및 유럽을 포함한 많은 국가에 판매가 가능해짐에 따라 글로벌 고객사들을 통한 매출은 장기적으로 늘어날 것으로 기대한다"며 "국가별 허가 대응 경험을 바탕으로 글로벌 완제의약품 기업과의 협력을 넓혀가겠다"고 말했다.

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