메드팩토 '백토서팁', 골육종 2상 중용량군 추가 승인

기사입력 : 2026년09월15일 11:20

최종수정 : 2026년09월15일 11:20

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메드팩토가 15일 백토서팁 골육종 2상 IND 변경승인을 받았다
300mg 고용량에 200mg 중용량을 추가해 최적 용량을 검증한다
1상서 ORR 36.4%를 기록했고 미국 FDA에도 변경 신청할 예정이다

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식약처 IND 변경 승인…200mg 투여군 추가
고용량군과 비교해 용량별 치료 반응 평가

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 메드팩토는 '백토서팁(Vactosertib)' 골육종 임상 2상에 중용량 환자군을 추가하는 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 변경에 따라 현재 진행 중인 300mg 1일 2회(BID) 고용량 환자군에 200mg BID 중용량 환자군이 추가된다. 청소년 환자의 중용량은 150mg BID다.

메드팩토는 두 용량군의 데이터를 통해 용량과 치료 반응의 상관성을 평가하고 최적 용량을 검증할 계획이다.

회사에 따르면 앞선 골육종 임상 1상에서는 총 11명의 환자를 대상으로 백토서팁을 평가했다. 완전관해(CR)를 포함한 객관적반응률(ORR)은 36.4%를 기록했다.

메드팩토 관계자는 "임상 1상에서 중용량 환자군에서 가장 우수한 치료 효과를 확인했다"며 "이번 변경 승인을 통해 최적 용량을 검증하고 환자 모집에도 속도를 낼 것으로 기대한다"고 말했다.

현재 골육종 임상 2상은 한국과 미국에서 진행되고 있다. 메드팩토는 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 중용량 환자군 추가를 위한 임상 변경을 신청할 예정이다.

골육종은 뼈와 연골에 발생하는 희귀 악성 종양으로 현재 화학항암제 병용요법 등이 치료에 사용되고 있다.

sykim@newspim.com

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