[세종=뉴스핌] 김기랑 기자 = 동물용 의약품 제조·품질관리기준(GMP)이 국제 기준에 맞춰 대폭 강화된다. 정부는 제조공정과 시설 검증 기준을 높이고 제품 특성별 맞춤형 관리체계를 도입하는 한편, 3년마다 제조시설을 재심사하는 갱신 제도도 신설해 국내 동물용의약품의 품질과 안전성을 높이고 수출 경쟁력을 강화한다는 구상이다.

농림축산식품부는 이런 내용을 담은 '동물용의약품등 취급규칙'을 30일 개정·공포했다고 밝혔다. GMP는 동물용 의약품을 안전하고 일정한 품질로 생산하기 위해 제조시설과 제조공정, 품질 등을 관리하는 기준을 말한다.

이번 개정으로 제조공정과 제조시설·장비 검증 기준을 국제 수준으로 강화한다. 국제적으로 동물용의약품 제조 기준이 강화되는 추세를 반영해 보다 안전하고 품질이 우수한 제품 생산 기반을 마련한다는 취지다.

산업계의 준비 기간을 고려해 제도는 오는 2030년부터 2035년까지 단계적으로 시행한다. 제품은 ▲주사제·주입제 ▲외용액제·내용액제 등 ▲생물학적 제제·원료용 의약품 등 3개 제형군으로 나눠 주사제부터 우선 적용한다.

제품 특성에 맞는 맞춤형 GMP 체계도 마련한다. 현재 일반 동물용 의약품과 생물학적 제제 등 2개 분야로 운영하던 기준을 2027년부터 ▲완제품 ▲원료용 ▲생물학적 제제 ▲방사성 의약품 ▲의료용 고압가스 ▲혈액제제 등 6개 분야로 세분화한다.

제조시설 중심의 관리 방식도 제품 중심으로 개편한다. 같은 제조시설에서도 제품별 특성에 맞는 제조공정과 품질관리가 이뤄지도록 하고, GMP 적합 판정을 받은 제조시설에서 동일한 제형의 품목허가를 신청할 경우 신약과 생물학적 제제 등을 제외하면 GMP 관련 서류 제출을 면제해 기업의 행정 부담을 줄일 계획이다.

GMP 사후관리 강화를 위해 내년부터 3년마다 제조시설을 재심사하는 갱신 제도도 도입한다. 기존에는 신규 제조시설이 허가를 받을 때 한 차례만 GMP 적합 판정을 받으면 됐지만, 앞으로는 3년마다 정기 점검을 실시해 제조시설이 기준을 지속적으로 충족하는지를 확인한다.

농식품부는 "이번 제도 개편으로 국제 기준에 부합하는 제조·품질관리 체계를 구축해 국내 동물용의약품 산업의 신뢰도를 높이고 수출 경쟁력을 강화하는 기반이 마련될 것으로 기대된다"며 "새로운 제도가 현장에 안정적으로 정착할 수 있도록 관련 협회와 업계와 지속적으로 소통하고 협업해 나갈 계획"이라고 강조했다.

rang@newspim.com