[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)가 국내 출시를 위한 급여 등재 절차를 밟고 있다. 최근 3세대 뇌전증 치료제가 잇따라 출시되며 국내 시장 경쟁이 치열해지는 가운데 미국 시장에서 빠르게 성장하며 경쟁력을 입증한 세노바메이트가 판도를 바꿀지 주목된다.

11일 업계에 따르면 세노바메이트의 국내 판권을 가진 동아에스티는 지난해 11월 건강보험심사평가원에 급여 등재를 신청한 상태다. 앞서 식품의약품안전처가 세노바메이트를 국내 41호 신약으로 허가하면서다. 내년 상반기 국내 시장 출시를 목표로 하고 있다.

세노바메이트는 성인 부분발작 치료를 위한 뇌전증 신약이다. 나트륨 채널 억제와 GABA-A 수용체 양성 알로스테릭 조절 등 이중 작용 기전을 통해 발작 빈도를 조절한다. 완전 발작 소실율이 20% 이상으로 기존 약물의 한 자릿수 수준을 상회한다는 점이 특징이다.

임상 결과 단순 부분발작, 복합 부분발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미한 효과를 보였다. 2025년 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 3상 임상에서 긍정적 결과를 확보하기도 했다. 현재 소아 적응증 확대 추진과 함께 정제 복용이 어려운 환자들을 고려해 지난해 현탁액 제형에 대한 미국식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있다. 

세노바메이트는 2020년 엑스코프리라는 이름으로 미국 시장에 출시해 빠르게 성장하고 있다. 지난해 미국 매출은 6303억원에 달했으며, 올 1분기 미국 내 매출만 1977억원을 달성하며 사상 최고 실적을 경신했다. 전년 동기 대비 48.4% 증가한 수치다. 지난 3월에는 신규 환자 처방 수가 사상 최고치인 2000건을 돌파하는 기록을 세웠다.

이에 국내 출시에 대한 기대감도 컸다. 하지만 국내 신약 약가가 낮은 탓에 허가 절차가 늦어졌다는 관측이 나왔다. 세노바메이트는 2019년 미국, 2021년 유럽에서 순차적으로 허가를 받았으나 국내에서는 지난해 2월이 되어서야 국내 판권을 가진 동아에스티를 통해 품목 허가 신청 절차가 이뤄졌다.

이르면 내년 상반기 세노바메이트가 국내 시장에 공식 출시될 예정인 가운데, 국내 뇌전증 치료제 시장은 3세대 치료제를 중심으로 경쟁이 치열해지는 분위기다. 지난 2월 UBC제약의 '브리비액트'(성분명 브리바라세탐) 특허가 만료되면서 제네릭 의약품이 대거 등장했다. 종근당과 대웅제약, 환인제약, 부광약품, 삼진제약 등 다수 제약사들이 브리바라세탐 제네릭을 잇따라 출시하며 시장 선점 경쟁에 나섰다. 

국내 뇌전증 치료제 시장이 브리바라세탐을 중심으로 재편된 상황에서 세노바메이트의 출시로 경쟁 구도가 한층 복잡해질 수 있다는 관측이 나온다. 임상 시험 기준으로 두 자릿수의 완전 발작 소실율을 나타낸 만큼, 기존 치료제에 충분한 반응을 보이지 않았던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 기대가 모인다. 미국 시장에서는 이 때문에 세노바메이트를 '게임 체인저'로 평가한다.

브리바라세탐과 세노바메이트 모두 3세대 뇌전증 치료제로 분류되지만, 기전과 적응증 범위 등에서 차이가 있다. 브리바라세탐은 2세대 치료제 레비티라세탐 계열과 같이 SV2A 단백질에 선택적으로 결합해 신경전달물질 방출을 조절하는 단일 기전으로 작용한다. 반면 세노바메이트는 GABA 억제 기능 강화와 나트륨 채널 조절 기전을 동시에 활용한다. 

그간 국내에서는 세노바메이트를 사용할 수 없다보니 일부 환자들은 거액의 비용을 들여 미국에서 직접 치료제를 처방받는 사례도 있었다. 대한뇌전증협회 등 뇌전증 관련 단체를 중심으로 세노바메이트의 국내 도입을 촉구하는 목소리도 이어졌다. 특히 기존 약물로도 발작이 조절되지 않는 약물난치성 환자들을 중심으로 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 컸다.

국내 뇌전증 환자 수는 약 35만~40만명 수준으로 추산된다. 이 가운데 약 30%는 기존 약물 치료만으로 발작이 충분히 조절되지 않는 약물난치성 환자로 알려졌다. 의료계는 세노바메이트가 이들 환자군을 중심으로 새로운 치료 옵션으로 자리잡을 가능성에 주목하고 있다.

한 업계 관계자는 "세노바메이트는 뇌전증 치료제 가운데 가장 최신 세대의 약물이자, 임상 시험에서 두 자릿수 이상의 완전 발작 소실율을 확인하며 약효와 경쟁력을 입증했다"며 "이미 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 빠르게 처방이 확대되며 경쟁력을 입증한 만큼 국내 시장에서도 의료진과 환자들의 관심이 높을 것으로 보인다"고 말했다.

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