[GAM] 코젠트 ② 다양한 돌연변이 타깃 신약 연구, 상용화 목전

기사입력 : 2025년11월11일 02:50

최종수정 : 2025년11월11일 02:50

코젠트, GIST 3상 PEAK 임상시험 성공 발표
웨드부시, 투자의견 '시장수익률 상회'로 상향
전신비만세포증 치료제 연말 NDA 제출 예정
정밀의학 파이프라인 확장 "블록버스터 기대"

<코젠트 ① GIST 치료제 임상 성공으로 주가 139% 폭등>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ 경영진 "역사적인 날"...확장 접근 프로그램 가동

앤드루 로빈스 코젠트 바이오사이언시스(종목코드: COGT) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "오늘은 코젠트 바이오사이언시스와 GIST 환자 공동체 모두에게 역사적인 날"이라며 "이마티닙에 내성이 있거나 내약성이 없는 GIST 환자를 대상으로 한 3상 PEAK 임상시험에서 기대를 훨씬 뛰어넘는 긍정적인 결과를 발표하게 되어 매우 기쁘다"고 밝혔다.

PEAK: 베주클라스티닙과 수니티닙 병용요법 개요 [자료 = 코젠트 바이오사이언시스 홈페이지]

로빈스 CEO는 이어 "무진행 생존기간이 7개월 이상 개선되고 질병 진행 또는 사망률이 절반으로 감소하는 등 놀라운 결과를 바탕으로, 베주클라스티닙 병용요법은 2차 치료를 받는 GIST 환자에게 새로운 치료 표준으로 자리잡을 것"이라고 강조했다.

그는 "긴급히 치료가 필요한 GIST 환자들을 위해 이미 확장 접근 프로그램을 운영 중"이라며 "규제 당국과 협력해 이 병용요법이 가능한 한 빠르게 널리 제공될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

확장 접근 프로그램(Expanded Access Program)은 임상시험 참가 기준에 부합하지 않거나 기존 치료법이 실패한 환자들에게 승인 전 신약에 대한 접근을 허용하는 제도다. 이는 회사가 환자들의 절박한 치료 수요에 신속히 대응하겠다는 의지를 보여주는 조치로 해석된다.

◆ 웨드부시, 투자의견 '중립'→'시장수익률 상회'

이번 임상 결과 발표 직후 웨드부시는 코젠트에 대한 평가를 대폭 상향 조정했다.

웨드부시의 데이비드 니어렌가르텐 애널리스트는 코젠트의 투자의견을 '중립'에서 '시장수익률 상회'로 상향 조정하는 한편 목표주가를 기존 13달러에서 38달러로 거의 3배 가까이 높여 잡았다.

베주클라스티닙과 수니티닙 병용요법, 무진행 생존기간 개선 [자료 = 코젠트 바이오사이언시스 홈페이지]

니어렌가르텐 애널리스트는 "이마티닙에 내성이 있거나 내약성이 없는 GIST 환자를 대상으로 한 3상 PEAK 임상시험에서 베주클라스티닙과 수니티닙 병용요법이 기대를 뛰어넘는 결과를 보였다"며 이 같은 상향 조정 배경을 설명했다.

그는 "이번 데이터를 바탕으로 해당 병용요법이 2차 치료 단계의 GIST에서 새로운 치료 표준으로 자리잡을 가능성이 높다"며 "향후 초기 및 후기 치료 단계에서도 활용될 수 있는 잠재력을 지닌다"고 투자자들에게 전했다.

이는 베주클라스티닙이 2차 치료에서 성공을 거둘 경우, 향후 1차 치료나 3차 이후 치료로 적응증을 확대할 수 있는 가능성을 시사한 것으로, 회사의 장기 성장 잠재력을 긍정적으로 평가한 것이다.

◆ 전신비만세포증 파이프라인도 순항, 연말 NDA 제출 예정

코젠트의 파이프라인은 GIST에 국한되지 않는다. 회사는 베주클라스티닙을 전신비만세포증(Systemic Mastocytosis) 치료제로도 개발 중이며, 이 분야에서도 가시적인 성과를 내고 있다.

베주클라스티닙, 전신비만세포증 치료제로도 개발 중 [자료 = 코젠트 바이오사이언시스]

전신비만세포증은 비만세포의 통제되지 않은 증식으로 인해 발생하는 희귀 혈액질환으로, KIT D816V 돌연변이가 주요 원인으로 알려져 있다. 베주클라스티닙은 이 돌연변이를 선택적으로 억제하도록 설계됐다.

코젠트는 오는 12월 고위험 전신비만세포증(AdvSM) 환자를 대상으로 한 글로벌 공개 임상시험인 APEX 연구의 주요 결과를 발표할 예정이다. 또한 비진행성 전신비만세포증(NonAdvSM) 환자를 대상으로 한 SUMMIT 연구도 진행 중이며, 이 연구 결과는 12월 개최되는 제67회 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표될 예정이다.

회사는 비진행성 전신비만세포증 환자를 대상으로 한 베주클라스티닙의 첫 번째 신약허가신청을 2025년 말까지 FDA에 제출할 계획이다. 이는 GIST 적응증보다 약 6개월 앞선 일정으로, 성공할 경우 코젠트의 첫 상용화 제품이 될 전망이다.

◆ 차세대 파이프라인 확대, JAK2 억제제 데이터 공개 예정

코젠트는 베주클라스티닙 외에도 다양한 돌연변이를 타깃으로 하는 차세대 파이프라인을 구축하고 있다. 회사 연구팀은 FGFR2/3, ErbB2, PI3Kα, KRAS, JAK2 등의 돌연변이를 초기 타깃으로 삼아 중증 유전성 질환 치료제 포트폴리오를 개발 중이다.

베주클라스티닙, KIT 유전자 내 주요 돌연변이 억제 [자료 = 코젠트 바이오사이언시스]

특히 JAK2 V617F 억제제는 골수증식성종양(MPN) 치료제로 개발되고 있으며, 코젠트는 12월 ASH 학술대회에서 해당 후보물질의 초기 데이터를 공개할 예정이다. 회사 측은 이 신약후보가 "최고 수준의 잠재력을 가지고 있다"고 밝혔다.

이러한 다각화된 파이프라인 전략은 코젠트가 단일 제품에 의존하지 않고 지속 가능한 성장을 추구하고 있음을 보여준다. 특히 모든 파이프라인이 유전적으로 규정된 질환을 타깃으로 한다는 점에서, 회사의 정밀의학 전문성이 일관되게 적용되고 있다.

◆ 정밀의학 전문 바이오텍

코젠트 바이오사이언시스는 2014년 3월 설립되었으며, 본사는 매사추세츠주 월섬과 콜로라도주 볼더에 위치해 있다. 코젠트는 유전적으로 규정된 질환에 대한 정밀 치료제 개발에 주력하는 생명공학 기업으로, 특정 유전자 돌연변이를 타깃으로 하는 선택적 억제제를 개발하는 데 전문성을 갖추고 있다.

설립 이후 약 11년간 연구개발에 집중해온 코젠트는 이번 PEAK 임상 성공으로 첫 상용화 제품 출시를 목전에 두고 있다. 2025년 말과 2026년 상반기에 잇따라 NDA를 제출할 예정인 만큼, 2026년 하반기부터 2027년 사이 첫 매출이 발생할 가능성이 높다.

◆ 블록버스터 잠재력 충분

GIST는 희귀질환이지만, 이마티닙 내성 환자 수는 상당하며 치료 옵션이 제한적이어서 미충족 수요가 큰 시장이다. 업계에서는 베주클라스티닙이 승인될 경우 2차 치료 시장에서 빠르게 점유율을 확대할 것으로 전망하고 있다.

더욱이 니어렌가르텐 애널리스트가 언급한 것처럼, 2차 치료에서의 성공을 발판으로 1차 치료나 3차 이후 치료로 적응증을 확대할 경우 시장 잠재력은 더욱 커진다. 전신비만세포증 시장까지 고려하면 베주클라스티닙은 연간 수억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있는 블록버스터급 치료제로 성장할 가능성이 있다.

웨드부시가 목표주가를 38달러로 설정한 것은 이러한 시장 잠재력을 반영한 것으로 보인다. 현재 주가 35.50달러 대비 약 7%의 추가 상승 여력이 있으며, 향후 임상 진행 상황과 FDA 승인 결과에 따라 추가 상승도 가능할 것으로 예상된다.

kimhyun01@newspim.com

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38년 아시아나 역사 속으로 [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 대한항공과 아시아나항공의 통합 작업이 마지막 단계에 들어섰다. 양사는 오는 14일 합병 계약을 체결하고, 오는 12월 17일 '통합 대한항공' 출범을 공식화한다. ◆ 5년 6개월 만에 합병 마침표 대한항공과 아시아나항공은 13일 각각 정기 이사회를 열고 합병계약 체결을 승인했다. 양사 합병 계약 체결은 2020년 11월 17일 대한항공과 아시아나항공의 신주인수계약 체결 이후 5년 6개월여 만이다. 앞서 코로나19 팬데믹에 따른 글로벌 여객 수요 급감으로 아시아나항공의 재무구조와 경쟁력이 약화되자 정부와 채권단은 항공산업 안정화를 위해 총 3조6000억원 규모의 정책자금을 지원했다. 대한항공 B787-10 항공기. [사진=대한항공] 대한항공은 이번 인수·합병 추진 과정에서 아시아나항공의 재무구조 개선과 경영 정상화를 위해 노력했고, 지원받은 공적자금을 전액 상환했다고 설명했다. 대한항공은 통합 항공사 출범을 기반으로 글로벌 항공시장 내 경쟁력을 강화하고 지속 가능한 성장 기반을 마련한다는 계획이다. 이번 합병으로 대한항공은 아시아나항공의 자산과 부채, 권리·의무, 근로자 일체를 승계한다. 합병 후 존속회사는 대한항공이며, 아시아나항공은 소멸한다. 대한항공은 공시를 통해 "합병 및 합병 후 통합 절차(PMI)를 통해 항공기 정비, 지상조업, 기내식 등 운항 인프라의 통합 운영으로 고정비 절감 및 규모의 경제를 실현할 수 있다"고 밝혔다. 이어 "해외 지점 및 영업망의 통합을 통해 중복 관리비용의 절감을 기대할 수 있다"고 설명했다. 합병 비율은 자본시장법령에 따른 기준시가를 바탕으로 대한항공 1 대 아시아나항공 0.2736432로 산정됐다. 이에 따라 대한항공의 자본금은 약 1017억원 증가할 것으로 예상된다. ◆ 안전운항 인가 등 후속 절차 본격화 대한항공은 합병 계약 이후 통합 항공사 운영을 위한 제반 절차에 착수한다. 항공사 안전운항체계의 안정적인 통합에 필요한 운영기준(OpSpecs·Operations Specifications) 변경 인가 등이 대표적이다. 운영기준 변경 인가는 합병 후 존속하는 대한항공의 기존 운항증명(AOC·Air Operator Certificate)을 유지하면서, 아시아나항공이 보유한 항공기와 안전 운항 시스템 전반을 대한항공 운영체계 안으로 통합하기 위한 법적·행정적 절차다. 대한항공은 오는 14일 합병 계약 체결 직후 국토교통부에 합병 인가를 신청한다. 오는 6월 중에는 통합에 따라 변경되는 항공 안전 관련 준수 조건과 제한 사항을 담은 운영기준 변경 인가를 신청할 계획이다. 국내 인허가 절차가 끝나면 해외 항공당국을 대상으로도 운영기준 변경 등 필요한 절차를 순차적으로 진행한다. 조원태 한진그룹 회장. [사진=대한항공] 아시아나항공은 오는 8월께 임시 주주총회를 열고 합병을 결의할 예정이다. 대한항공은 이번 합병이 소규모 합병 요건을 충족하는 만큼 아시아나항공 주주총회와 같은 날 이사회 결의로 주주총회를 갈음할 계획이다. 대한항공은 주주 권익 보호 절차도 병행했다. 대한항공은 "이번 합병이 주주들의 관심이 높은 사안인 만큼 주주 권익 보호 및 개정 상법에 따른 주주충실의무를 준수하기 위해 법무부가 발표한 '기업 조직개편 시 이사의 행위 규범 가이드라인'에서 권고하는 공정성 강화 조치를 충실히 이행했다"고 밝혔다. 대한항공은 자사 ESG위원회가 특별위원회 기능을 수행해 합병 거래 조건의 공정성 등을 별도 심의했다고 설명했다. 또 독립적인 외부 전문가를 통해 합병 가액과 비율의 적정성, 산정 방식의 공정성, 절차의 적정성, 주주 이익 보호 체계를 검증했다. 관련 내용은 증권신고서에 상세히 기재할 예정이다. ◆ 재무 부담 안고 시너지 본격화 대한항공은 재무 측면에서 단기 부담도 언급했다. 아시아나항공이 합병 전 기준 높은 부채비율과 상당 규모의 차입금 및 리스부채를 보유하고 있어 대한항공이 이를 포괄승계하게 되기 때문이다. 대한항공은 "합병 직후 단기적으로 합병 후 존속회사의 부채비율 상승 및 재무레버리지 확대가 불가피할 수 있다"고 밝혔다. 다만 "통합 현금흐름 창출 능력 강화, 중복 비용 절감에 따른 수익성 개선, 확대된 노선 네트워크를 기반으로 한 영업수익 증대를 통해 중장기적으로 재무 안정성이 점진적으로 회복 및 강화될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 대한항공의 아시나아항공 인수 관련 일지. [AI인포그래픽=김정인 기자] 영업 측면에서는 노선 네트워크와 운항 역량 통합이 핵심이다. 대한항공은 이번 합병을 통해 여객 네트워크 통합에 따른 운송 역량 확대와 MRO(항공기 정비·수리·운영) 등 고부가가치 사업 영역으로의 포트폴리오 재편을 추진한다. 대한항공은 "통합 네트워크를 기반으로 한 환승 수요 확대, 글로벌 항공사 동맹 스카이팀(Skyteam) 활용을 통한 코드쉐어 확대, 미주·유럽·동남아 등 핵심 국제선에서의 운항 효율화를 통해 중장기적으로 글로벌 영업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다"고 밝혔다. ◆ 마일리지·서비스 통합도 과제 통합 항공사 출범을 앞두고 안전 운항과 고객 서비스 통합 작업도 속도를 내고 있다. 대한항공은 중복 노선 재배치와 신규 노선 개발을 통해 고객 선택지를 넓히고, 공항 라운지 리뉴얼과 기내식 개편, 공항 터미널 이전 등을 통해 서비스 품질을 높여왔다. 양사 마일리지 통합안은 공정거래위원회 등 관계당국과 협의 중이다. 대한항공은 통합안이 확정되는 대로 고객들에게 안내할 계획이다. 인천 영종도 운북지구에 위치한 제2 엔진 테스트 셀의 모습. [사진=뉴스핌DB] 대한항공은 합병 이후 기존 이원화된 마일리지 프로그램, 지상조업, 기내서비스 운영 체계를 통합해 내부 비효율을 줄이고 원가 절감과 서비스 품질 향상을 추진할 계획이다. 안전 운항을 위한 선제 투자도 진행 중이다. 대한항공은 통합 후 늘어나는 기단과 노선, 인력에 대비해 서울 강서구 본사 종합통제센터(OCC), 객실훈련센터, 항공의료센터를 리모델링하고 업무 시스템을 정비했다. 통합 항공사 출범 직후 운항상 혼란을 줄이기 위해 양사 운항승무원 훈련 프로그램도 표준화했다. 엔진 테스트 셀(ETC), 신 엔진 정비 공장, 인천국제공항 인근 정비 격납고 등 대규모 항공기 정비 시설도 확장하거나 새로 짓고 있다. 대한항공은 통합 항공사 출범으로 국가 항공산업 경쟁력 보존, 인천국제공항 허브 기능 강화, 글로벌 항공 네트워크 확대 등의 효과를 기대하고 있다. 합병 기일은 오는 12월 16일이다. 통합 대한항공은 합병 이튿날인 12월 17일 출범한다. 이에 따라 아시아나항공 브랜드는 출범 38년 만에 역사 속으로 사라지게 된다. kji01@newspim.com 2026-05-13 17:38

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