전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 테고사이언스, 세포치료제 임상 본격화..."내년 2Q 美 FDA 2상 IND 신청"

기사입력 : 2022년12월18일 07:00

최종수정 : 2022년12월18일 07:00

이 기사는 12월 14일 오후 4시41분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 세포치료제 전문기업 테고사이언스가 회전근개 부분층 파열을 치료하는 세포치료제 신약 TPX-115의 국내외 임상 시험을 본격화한다. 통계적 유효성을 확보하지 못하며 후속 임상 신청에 나선 테고사이언스는 내년 1월까지 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고, 2분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 IND를 제출한다는 방침이다.

14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난달 29일 테고사이언스는 TPX-115의 식품의약품안전처(식약처)에 제2b/3상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 앞서 테고사이언스는 임상 1/2상 시험에서 TPX-115의 안전성을 확인했지만 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 후속 임상에 나섰다.

테고사이언스 관계자는 "회전근개 부분층 환자를 대상으로 TPX-115의 최적용량을 탐색하고, 선택된 용량에 대한 치료적 확증을 위한 충분한 시험대상자수를 결정해 후속임상시험(2b/3상)을 국내 식약처에 IND 신청했다"고 밝혔다.

이어 "내년 1분기에는 TPX-115 임상 2상에 대한 IND 승인을 받고, 3분기에는 임상을 개시할 계획"이라며 "2025년 3분기에는 임상시험을 종료하고 4분기에는 품목허가(NDA) 신청을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

[로고=테고사이언스]

TPX-115의 국내 1/2상 결과는 안전성과 내약성은 우수한 것으로 나타났지만, 시험 대상자 수가 적어 통계적 유의성은 확보하지 못한 것으로 알려졌다. 다만 저용량(LD)에서 투여 전 대비 투여 후의 유효성은 확인됐다.

회사 측은 "후속임상시험을 통해 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 유효용량 선정 및 위약대비 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, TPX-115 투여 시 환자 어깨의 기능적 및 구조적 변화와 유효성 및 안전성 데이터를 확보에 나설 계획"이라고 말했다.

테고사이언스는 TPX-115의 미 FDA 임상도 추진 중이다. 회사 관계자는 "지난해 미국 FDA와 TPX-115의 Pre-IND 미팅을 완료했으며, 미국 임상시험을 위한 IND 신청을 준비하고 있다"면서 "내년 2분기에는 미국 FDA 임상 2상 IND를 신청하고 4분기에는 임상시험을 개시할 예정"이라고 전했다.

한편 TPX-115는 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제다. 회전근개는 어깨 관절을 안정시키는 힘줄이다. 이 힘줄이 파열되면 자연 치유가 되지 않아 현재 치료는 봉합수술로만 가능한 것으로 알려졌다. 테고사이언스는 지난 2016년부터 TPX-115 개발을 시작해 산업통상자원부의 산업기술연구센터 과제(28억원)와 보건복지부의 첨단의료기술개발 사업 과제(30억원)를 수행했다. 

테고사이언스는 2002년 자기유래 배양피부 세포치료제 홀로덤을 시작으로 칼로덤(동종유래 배양피부세포치료제), 로스미르(자기유래 배양섬유아세포치료제), 네오덤(3차원배양피부모델)을 개발해 국내에서 판매 중이다.

yohan@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
코스트코, 한국 순이익 67% 미국 본사로 [서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 미국계 창고형 할인점 코스트코가 한국에서 거둔 연간 순이익의 60% 이상을 배당금으로 챙긴 것으로 나타났다. 19일 코스트코 한국 법인인 코스트코코리아가 공시한 감사보고서에 따르면 이 회사는 이번 회계연도(2023년 9월∼2024년 8월) 영업이익이 2186억원으로 집계됐다. 지난 회계연도보다 16%가량 늘어난 수준이다. 미국 대형 유통 업체 코스트코 매장 앞에 생필품을 구매하려는 소비자들이 대기 중이다. [사진=로이터 뉴스핌] 같은 기간 매출은 6조5301억원으로 8%가량 증가했고 당기순이익은 58% 급증한 2240억원을 기록했다. 이번 회계연도 코스트코코리아의 배당금은 1500억원으로, 당기순이익의 67%에 이른다. 지난 회계연도에서도 코스트코코리아는 당기순이익(1416억원)을 뛰어넘는 2000억원(배당 성향 141.2%)의 배당금을 지급한 바 있다. 코스트코코리아는 미국 본사인 코스트코 홀세일 인터내셔널이 100% 지분을 보유하고 있다. 서울, 인천, 경기 등 전국에 19개 매장을 운영하고 있으며, 임직원 수는 7351명이다. 미국 본사가 챙기는 배당금은 1000억원이 넘지만, 정작 한국 기여도는 낮은 수준에 불과하다. 이번 회계연도 코스트코코리아의 기부액은 12억2000만원으로 지난 회계연도(11억8000만원)보다 3.5% 증가하는 데 그쳤다. 미국 본사가 가져갈 배당액의 1%에도 못 미치는 액수다. nrd@newspim.com  2024-11-19 14:32
사진
해임이라더니…김용만 김가네 회장 복귀 [서울=뉴스핌] 전미옥 기자 = 성범죄 혐의로 입건된 분식프랜차이즈 '김가네'의 김용만 회장이 대표이사직에서 해임됐다가 다시 복귀했다. 18일 업계에 따르면 김용만 회장은 지난 8일 아들인 김정현 대표를 해임하고 대표이사직에 올랐다. 김 회장의 아내인 박은희씨도 사내이사 등록이 말소됐다. 해당 내용은 지난 11일 등기가 완료됐다. 김가네 김용만 회장. [사진= 뉴스핌DB] 김 회장은 직원 성범죄 사건으로 인해 지난 3월 대표이사 자리에서 물러나고 아들인 김정현씨가 대표이사를 지냈다. 그런데 최근 아들인 김 전 대표와 아내 박씨와 김 회장 간 경영권 분쟁이 촉발되면서 스스로 대표이사직에 다시 오른 것으로 관측된다. 김 회장은 김가네 지분 99%를 소유하고 있다. 이에 대해 김가네 관계자는 "아직 정리가 되지 않아 드릴 말씀이 없다"고 말했다.  앞서 김용만 회장은 지난 7월 준강간치상과 업무상 위력 등에 의한 추행(성폭력처벌법 위반) 혐의로 입건돼 경찰의 조사를 받고 있다. 또한 김 회장은 사내 경리 담당 직원을 통해 회사명의 계좌에서 수억 원 상당을 자신을 대리하는 법무법인 계좌로 빼돌렸다는 횡령 의혹도 받고 있다. 이번 사건은 김 회장과 이혼소송을 진행 중인 아내인 박 씨의 고발로 알려졌다. romeok@newspim.com 2024-11-18 16:59
안다쇼핑
Top으로 이동