전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 테고사이언스, 세포치료제 임상 본격화..."내년 2Q 美 FDA 2상 IND 신청"

기사입력 : 2022년12월18일 07:00

최종수정 : 2022년12월18일 07:00

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

이 기사는 12월 14일 오후 4시41분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 세포치료제 전문기업 테고사이언스가 회전근개 부분층 파열을 치료하는 세포치료제 신약 TPX-115의 국내외 임상 시험을 본격화한다. 통계적 유효성을 확보하지 못하며 후속 임상 신청에 나선 테고사이언스는 내년 1월까지 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고, 2분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 IND를 제출한다는 방침이다.

14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난달 29일 테고사이언스는 TPX-115의 식품의약품안전처(식약처)에 제2b/3상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 앞서 테고사이언스는 임상 1/2상 시험에서 TPX-115의 안전성을 확인했지만 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 후속 임상에 나섰다.

테고사이언스 관계자는 "회전근개 부분층 환자를 대상으로 TPX-115의 최적용량을 탐색하고, 선택된 용량에 대한 치료적 확증을 위한 충분한 시험대상자수를 결정해 후속임상시험(2b/3상)을 국내 식약처에 IND 신청했다"고 밝혔다.

이어 "내년 1분기에는 TPX-115 임상 2상에 대한 IND 승인을 받고, 3분기에는 임상을 개시할 계획"이라며 "2025년 3분기에는 임상시험을 종료하고 4분기에는 품목허가(NDA) 신청을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

[로고=테고사이언스]

TPX-115의 국내 1/2상 결과는 안전성과 내약성은 우수한 것으로 나타났지만, 시험 대상자 수가 적어 통계적 유의성은 확보하지 못한 것으로 알려졌다. 다만 저용량(LD)에서 투여 전 대비 투여 후의 유효성은 확인됐다.

회사 측은 "후속임상시험을 통해 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 유효용량 선정 및 위약대비 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, TPX-115 투여 시 환자 어깨의 기능적 및 구조적 변화와 유효성 및 안전성 데이터를 확보에 나설 계획"이라고 말했다.

테고사이언스는 TPX-115의 미 FDA 임상도 추진 중이다. 회사 관계자는 "지난해 미국 FDA와 TPX-115의 Pre-IND 미팅을 완료했으며, 미국 임상시험을 위한 IND 신청을 준비하고 있다"면서 "내년 2분기에는 미국 FDA 임상 2상 IND를 신청하고 4분기에는 임상시험을 개시할 예정"이라고 전했다.

한편 TPX-115는 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제다. 회전근개는 어깨 관절을 안정시키는 힘줄이다. 이 힘줄이 파열되면 자연 치유가 되지 않아 현재 치료는 봉합수술로만 가능한 것으로 알려졌다. 테고사이언스는 지난 2016년부터 TPX-115 개발을 시작해 산업통상자원부의 산업기술연구센터 과제(28억원)와 보건복지부의 첨단의료기술개발 사업 과제(30억원)를 수행했다. 

테고사이언스는 2002년 자기유래 배양피부 세포치료제 홀로덤을 시작으로 칼로덤(동종유래 배양피부세포치료제), 로스미르(자기유래 배양섬유아세포치료제), 네오덤(3차원배양피부모델)을 개발해 국내에서 판매 중이다.

yohan@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
메타, AI 데이터센터 구축 270억달러 조달 [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 미국 메타플랫폼스(NASDAQ: META)가 루이지애나주 리치랜드 패리시에 건설 중인 초대형 데이터센터 '하이페리온(Hyperion)' 프로젝트를 위해 사모펀드 블루아울캐피털(Blue Owl Capital)과 손잡고 270억달러(약 38조 7000억 원) 규모의 자금 조달 계약을 체결했다고 로이터 통신이 21일(현지시간) 보도했다. 이번 거래는 민간 기업의 단일 자금조달 규모로는 역대 최대 규모다. 메타는 프로젝트의 약 20% 지분을 보유하고, 나머지 대다수 지분은 블루아울이 운용하는 펀드가 보유한다. 블루아울은 약 70억달러 현금을 투입했으며, 메타는 그 대가로 약 30억달러의 일회성 현금 배당을 받았다. 하이페리온 데이터센터는 2기가와트(GW) 이상의 연산 용량을 갖춰 대규모 언어모델(LLM) 학습 등 차세대 인공지능(AI) 연산 인프라를 지원할 예정이다. 메타는 현지에 500명 이상을 고용할 계획이며, 시설 임대계약은 4년 기한에 연장 옵션이 포함된 형태다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이번 프로젝트에는 블랙록과 핌코 등 글로벌 자산운용사들이 대규모로 참여했다. 블랙록은 전체적으로 약 30억달러 규모의 채권을 인수했으며, 일부는 액티브 하이일드 ETF 등에 편입됐다. 핌코는 약 180억달러어치를 사들이며 최대 투자자로 참여했다. 업계는 이번 메타의 270억달러 조달을 AI 연산력 확보 경쟁의 신호탄으로 보고 있다. 대형 기술기업들이 전 세계적으로 데이터센터와 전력망 확충에 수백억 달러를 쏟아붓는 가운데, 모건스탠리는 메타·구글·아마존·마이크로소프트 등이 올해만 약 4천억달러를 AI 인프라에 투입할 것으로 내다봤다. 오픈AI 역시 26GW 규모의 연산 능력 확보를 위해 1조달러 이상을 투입할 가능성이 제기된다. 메타의 기업 로고 [사진=블룸버그] wonjc6@newspim.com     2025-10-22 09:32
사진
北, 동북방향으로 단거리 탄도미사일 발사 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자 = 북한이 22일 오전 8시10분 경 동북 방향으로 단거리 탄도미사일을 발사했다고 합동참모본부가 밝혔다. 북한의 탄도미사일 도발은 이재명 정부 출범 이후 처음이다. 합참에 따르면, 우리 군은 22일 오전 8시10분경 북한 황북 중화 일대에서 동북 방향으로 발사된 단거리 탄도미사일 수 발을 포착했다. 포착된 북한의 미사일은 약 350km 비행했고, 정확한 제원에 대해서는 한미 정보 당국이 정밀분석 중에 있다고 밝혔다. 북한이 22일 오전 8시10분 경 동북 방향으로 단거리 탄도미사일을 발사했다고 합동참모본부가 밝혔다. 사진은 북한의 단거리 탄도미사일 발사 장면, [사진=조선중앙통신] 2025.10.22 gomsi@newspim.com 합참 관계자는 "한미 정보당국은 북한의 미사일 발사 준비 동향을 사전에 포착해 감시해 왔으며, 발사 즉시 탐지 후 추적하였다"면서 "또한, 미·일 측과 관련 정보를 긴밀하게 공유했다"고 했다. 그러면서 "우리 군은 굳건한 한미 연합방위태세 하에 북한의 다양한 동향에 대해 예의주시하면서, 어떠한 도발에도 압도적으로 대응할 수 있는 능력과 태세를 유지하고 있다"고 밝혔다. 한편, 북한의 단거리 탄도미사일 발사와 관련, 국가안보실은 안보실 및 국방부·합참 관계자 등이 참석한 가운데 '긴급 안보 상황 점검회의'를 개최했다. 국가안보실 관계자는 "북한의 탄도미사일 발사 상황을 실시간으로 파악하고, 관련 상황을 대통령께 보고하면서 상황을 주시해 왔다"면서 "특히 '긴급 안보 상황 점검회의'를 통해 안보실과 국방부 및 군의 대응 상황을 점검하고 한반도 상황에 미칠 영향을 평가했다"고 했다. gomsi@newspim.com 2025-10-22 11:12
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동