국내 임상 승인 파이프라인, 10월엔 제네릭 생동성 시험 '최다'

기사입력 : 2018년11월02일 16:47

최종수정 : 2018년11월02일 16:47

오리지널 특허 만료 동시에 출시 ‘복제약’…생동시험 기간도 비슷
GC녹십자, 세계 최초 상용화 도전 신약 ‘MG4101·GC1102’
코스닥 상장사 아이진 “욕창 연고제 EG-decorin 임상 2a상”

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 지난 10월 한 달 식품의약품안전처가 상장 제약회사들에 내준 임상 시험 승인 중 생동성 시험이 최다인 것으로 나타났다. 특히 세계 최초 상용화를 목표로 신약을 개발중인 GC녹십자의 약진이 두드러졌다.

2일 뉴스핌이 식약처 자료를 분석한 결과, 지난달 승인된 임상 시험 중 국내 상장제약사 및 자회사의 승인 건수는 30건이며, 비상장사는 15건으로 나타났다. 이 중 생동시험이 22건으로, 9월(0건)에 비해 크게 늘었다.

한국프라임제약(안플리코정, 칸데사플러스정), 유한양행(로수바미브정10/5밀리그램, 로수바미브정10/20밀리그램, YHP1804, YHP1805), 삼진제약(삼진리바록사반정20mg), 한국휴텍스제약(메디솔론정), 한국파마(파마라사길린정, 파마설트랄린염산염정50mg), 비씨월드제약(레니트오디정), 대우제약(도베실레이트정), 동광제약(동광티카그렐러정90mg, 발탄플러스정160/12.5밀리그램, 동광리나글립틴정5mg), 동국제약(DKF-334), 환인제약(라사핀정, 미르젠탁오디정15밀리그램), 구주제약(앤티프레스캡슐), 한국글로벌제약(글로스타정20mg), CMG제약(도네시아정10mg), 경보제약(경보세프디토렌정100mg) 등이 식약처로부터 생동시험 승인을 받았다.

제약업계 관계자는 “모든 의약품을 제약사 자체 공장에서 제조하지 않고, 위탁생산을 하는 경우가 많다”며 “계약 기간이 종료되면서, 새로운 공장에서 의약품을 만드는 경우가 생기게 되고, 생물학적으로 동등한 효과를 내는지 비교 임상 시험을 해야 한다”고 설명했다.

지난달보다 급격하게 늘어난 이유에 대해선 “복제약은 오리지널의 특허 종료 기간에 맞춰 한꺼번에 출시되기 때문에 허가 시점과 위탁 생산 계약 기간이 비슷한 경향을 보인다”면서 “계약 종료 시점들이 도래하면서, 생동 시험에 들어가는 시기까지 대동소이하게 된 것”이라고 전했다.

특히 지난 달 임상 승인 중에선 녹십자가 가장 돋보였다. GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 만성 B형 간염 치료 임상 2a상을 진행한다. ‘헤파빅-진’은 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이러한 기술로 만든 ‘헤파빅-진’이 상용화되면, 세계 첫 제품이 된다.

GC녹십자랩셀은 항암세포치료제 ‘MG4101’의 난치성 림프종 치료 적응증 확대를 위한 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. MG4101은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴기능을 하는 자연살해세포(NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제이며, 전 세계적으로 이 같은 항암제는 상용화된 적이 없다.

또 욕창 연고제 EG-decorin을 개발 중인 코스닥 기업 아이진은 임상 2a상 승인을 받았다. 욕창은 장기 투병환자에게서 발생하는 대표적인 허혈성 질환이다. 뼈와 조직 사이에 있는 모세혈관이 눌리면서 피부가 짓무르다가 괴사한다. EG-decorin은 조직과 신경 사이에 있는 손상된 모세혈관의 기능을 회복시키면서, 상처 치유 효과를 낸다.

대웅제약은 항궤양제 신약 ‘DWP14012정’의 3상을 허가 받았다. DWP14012정은 지난 2월 범부처전주기신약개발 사업 지원과제로 선정되기도 했다. 앞서 임상 1상에서 기존 PPI계열 치료제(양성자 펌프 억제제) 대비 강력한 위산분비 억제 효과와 함께 빠른 약효발현을 입증했다.

이밖에 엘지화학(제미로우정50/20밀리그램), 대원제약(DW1703), 유한양행 자회사 애드파마(AD-203, AD-201), CJ헬스케어(CJ-30070), JW중외제약(리바로E정4/10mg(가칭)), 신일제약(SIL1207), 종근당(CKD-385), 제일약품(JLP-1401), 한국유나이티드제약(UI037), 한미약품(HIP1701, HCP1704), 삼아제약(PRIC), 삼천당제약(다포가정10밀리그램) 등이 제네릭 및 개량신약의 승인을 받았다.

urim@newspim.com

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