전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
생활경제

속보

더보기

[한미약품 어디로?] 문답으로 알아본 '올리타정' 논란

기사입력 : 2016년10월04일 15:37

최종수정 : 2016년10월04일 15:37

말기 폐암 환자를 위한 국내 27번째 신약

[뉴스핌=한태희 기자] 한미약품이 연구 중인 '올무티닙(제품명 올리타정)'으로 제약업계가 떠들썩하다. 지난해 8000억원대 초대형 수출 계약을 맺으며 깜짝 놀라게 한 신약이지만 최근 계약 해지, 임상 중 사망 환자 발생 등 부작용 소식까지 전해졌다.

4일 신약 허가 취소 직전에 내몰렸다가 기사회생한 '올무티닙'에 대해 식품의약품안전처와 한미약품 설명을 종합해 문답 형식으로 풀이한다.

- 올무티닙이 뭔가

▲ 말기 폐암 환자를 위한 신약이다. 기존 폐암 치료제에 내성이 생긴 환자가 주 대상이다. 한미약품이 개발했다. 국내 27번째 신약으로 등록됐다.

- 올무티닙 부작용은

▲ 설사나 발진, 가려움증, 피부 건조 등이다. 다른 항암제나 통풍약 등 다른 약물에서도 발견된다. 올무티닙 부작용 발생 빈도는 다른 항암제와 비슷하거나 유사하다.

- 올무티닙 안전성 논란은 

▲ 임상 중 부작용 3건이 발생했다. 730여명 중 3명으로 0.4%다. 지난 4월11일 첫 부작용 사례가 보고됐다. 글로벌 임상 2상 중 환자 1명이 '중증표피독성괴사용해증(TEN)'으로 사망했다. 약물 투여로 피부가 괴사하는 등 부작용이 사망으로 이어진 첫 사례다. 이후 6월15일 국내 임상 중 TEN 사례가 추가 보고됐다. 이 환자는 회복됐다. 9월1일 국내 임상 2상 중 환자가 사망했다는 추가 소식이 접수됐다. 이 환자는 폐암으로 사망했다.

- 부작용이 있는데 허가를 낸 이유는

▲ 허가 당시 더 이상 치료 방법이 없는 말기 폐암환자에게 쓰는 약에 허가된 의약품이 없었다. 신청제품의 유익성이 위험성보다 크다고 판단했다. 또 첫 부작용 사례(TEN으로 환자 사망)는 다른 약물을 함께 복용 중이었다. 신약과의 연관성을 찾기가 어려웠다. 다만 임상 2상 후 조건부 허가였다. 임상 3상을 추가로 해야 한다. 암은 생존 기간이 짧은 위중한 질환이다. 치료 기회 확대를 위해 허가를 내줬다. 미국과 유럽에서도 조건부 허가제를 운영한다.

- 안전성 논란에도 허가를 취소하지 않은 이유는 

▲ 중증피부이상반응은 발생을 예측하기가 어렵다. 기존 치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료 방법이 없는 환자를 위해 허가를 취소하지 않았다.

- 올무티닙 임상을 계속할 수 있나

▲ 기존 투약 환자 뿐만 아니라 신규 환자에게 투약할 수 있다. 제도상으로는 문제가 없다.

- 베링거인겔하임(BI)과의 계약 해지로 글로벌 임상이 중단됐는데 지속 가능하나 

▲ 지난해 7월 BI와 7억3000만달러(약 8000억원) 계약을 맺었다. 계약에 따라 미국과 유럽에서 글로벌 임상 2상 중이었다. 지난달 30일 BI가 개발 권리 반환을 통보했다. 한미약품은 투약 중인 환자 127명의 글로벌 임상시험을 이어간다. 

[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
위례과천선 광역철도 민자적격성 통과 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 경기 과천시와 서울 강남구, 송파구 일원을 연결하는 위례과천선 사업이 본궤도에 오른다.   국토교통부는 위례과천 광역철도사업이 한국개발연구원(KDI)의 민자적격성 조사를 통과했다고 7일 밝혔다. 위례과천선은 서쪽으로는 정부과천청사, 동쪽으로는 송파구 법조타운과 위례신도시를 연결하고 북쪽으로는 강남구 압구정까지 연결하는 총 연장 28.25km의 광역철도 사업으로 민간투자방식으로 지어진다.  위례과천선 노선도안 [자료=국토부] ※노선 미확정 위례과천선은 제4차 국가철도망 구축계획 반영 후 2021년 12월 '대우건설 컨소시엄'에서 국토부에 최초제안서를 제출했으며 제안서 검토 및 지자체 협의과정을 거쳐 2022년 9월 민자적격성 조사에 착수했다. 민자적격성 조사 과정에서 원자재 가격 급등, 양재첨단물류단지 개발 등 여건 변화가 발생했고 경제성을 최대한 확보하기 위한 사업계획 보완을 거쳐 올해 11월 최종적으로 사업의 타당성을 인정받았다. 특히 본 사업 영향권에 있는 9개 공공주택지구에 총 8만6000명 규모의 입주가 예정돼 있어 신규 철도노선을 통해 선제적으로 교통난을 해소해 나갈 계획이다. 입주 예정 지구는 과천주암 공공지원주택지구, 서울강남 공공주택지구 등이다. 다만 노선안은 아직 확정되지 않았다. 국토부는 세부노선 및 역사는 실시협약 체결 시 확정‧공개할 방침이다.  윤진환 국토부 철도국장은 "내년 전략환경영향평가를 마무리하고 제3자 제안 공고를 통해 우선협상대상자를 선정해 협상까지 착수하는 것을 목표로 속도감 있게 사업을 추진할 계획"이라고 말했다. min72@newspim.com 2024-11-07 17:36
사진
의왕 오전왕곡, 1.4만 가구 들어선다 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 2029년 개통예정인 인덕원~동탄 복선전철 그리고 수도권광역급행철도(GTX) C노선이 연계되는 경기 의왕시 오전동, 왕곡동 일대에 약 1만4000가구가 들어선다. 5일 국토교통부에 따르면 지난 8월 발표한 '주택 공급 방안' 후속 조치로 의왕 오전왕곡지구가 신규 택지 후보지로 선정됐다. 오전왕곡지구는 경기도 의왕시 오전동, 왕곡동에 걸쳐 있고 187만㎡(57만평)에 1만4000가구가 들어선다. 의왕 오전왕곡은 경수대로·과천-봉담 간 도시 고속화 도로에 연접한 부지로 산업 기능 유치 잠재력이 높은 곳으로 난개발 방지를 위한 계획적 개발이 요구되는 곳이다. 특히 지구 내 친수 공간이 풍부해 정주 환경이 우수하고 인접한 과천지식정보타운 등과 연계한 의료·바이오 산업 유치에 유리해 자족 기능 확보를 통한 수도권 남부의 새로운 직주 근접 생활 공간 조성이 전망된다. 의왕 오전왕곡은 서울시 경계에서 약 10㎞ 남측, 의왕 IC 인근으로 인접 지역에 의왕·군포·안산 신도시, 의왕고천지구, 의왕백운밸리 등이 위치하고 있다. 과천~봉담 도시 고속화 도로, 경수대로(국도 1호선)가 인접하고 있으며 의왕시청역(가칭) (동탄~인덕원선, 2029년 개통 예정)이 700m 거리에 위치한다. 현재 도시철도 혜택을 받지 못하는 오전왕곡지구는 주변에 형성되는 3개 광역철도와의 연계에 촛점을 맞추고 있다. 국토부는 수도권광역급행철도(GTX)-C, 인덕원-동탄선과의 연계 강화를 통해 서울 도심까지 30분 내 접근이 가능하도록 교통망을 구축하겠다는 계획이다. 우선 GTX-C 노선 연계성, 인덕원~동탄선 접근성 강화 등 철도 교통 접근성을 향상시킨다. 이와 함께 대상지 북측으로 월곶~판교선이 예정돼 있는 만큼 현재 주거단지로 바뀐 백운호수 일대와 연계하는 방안도 고려될 전망이다.  현 과천-봉담 고속화 도로와 경수대로(국도 1호선)의 연결 및 주변 도로 확충을 통해 서울 등 지역 간 접근성 개선 및 교통량 분산도 추진한다. 의왕 TG 광역버스 정류장을 활용한 광역 대중교통 환승 체계 개선과 오전동과 왕곡동으로 분리된 사업 지구 간 도로 연결 체계를 구축해 지구 간 단절을 해소하고 단일 생활권으로 조성한다. min72@newspim.com 2024-11-05 15:00
안다쇼핑
Top으로 이동