[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(성분명 인플릭시맙)의 240mg 고용량 투여 근거를 확보하기 위한 미국 임상 4상에 나선다.

셀트리온은 짐펜트라 240mg 고용량 투여에 대한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 총 447명을 대상으로 진행된다.

셀트리온은 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군을 비교해 비열등성을 평가할 계획이다. 이를 통해 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것이 목표다.

현재 짐펜트라는 120mg 용량으로 미국에서 처방되고 있다. 셀트리온은 240mg 고용량 투여 데이터를 추가로 확보해 환자의 상태와 질환 중증도 등에 따라 처방 용량을 선택할 수 있도록 한다는 계획이다.

유럽에서는 짐펜트라의 유럽 제품인 '램시마SC'에 고용량 처방 전략을 적용하고 있다. 셀트리온에 따르면 램시마SC는 유럽 주요 5개국에서 올해 1분기 기준 약 32%의 시장점유율을 기록했다.

처방 용량 확대와 함께 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상도 진행하고 있다. 현재 짐펜트라는 미국에서 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환(IBD) 치료제로 사용되고 있다. 회사는 RA 적응증을 추가해 잠재 처방 환자군을 확대한다는 전략이다.

짐펜트라는 올해 상반기 매출 995억원을 기록해 전년 동기 대비 176.4% 증가했다. 셀트리온은 미국 처방약급여관리업체(PBM)와 계약을 통해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보한 상태라고 설명했다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상을 통해 환자 상태에 따른 치료 옵션을 다변화하고 짐펜트라의 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보할 계획"이라고 말했다.

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