[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'의 풋프린트(Footprint) 사이즈를 확대해 미국 식품의약국(FDA)의 추가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.

엘앤케이바이오메드는 지난 7월 FDA에 추가 허가를 신청했으며 지난 18일(현지시간) 최종 승인을 받았다.

이번 승인은 기존 FDA 허가를 받은 BluEX-C의 풋프린트 사이즈를 확대하는 내용이다. 풋프린트는 케이지가 척추뼈와 맞닿는 바닥 면적을 의미한다. 사이즈 확대에 따라 의료진이 환자의 해부학적 특성과 수술 상황에 맞춰 제품을 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다.

제품 라인업 확대는 미국 의료진의 임상 경험과 피드백을 반영해 추진됐다. 현지 의료진은 환자의 다양한 해부학적 구조와 수술 환경에 대응하기 위해 여러 풋프린트 사이즈가 필요하다는 의견을 전달했다. 회사는 기존 제품의 높이확장 기능을 유지하면서 풋프린트 크기를 다양화했다.

BluEX-C는 삽입 시 4㎜ 높이에서 시작해 확장 후 최대 15㎜까지 높이를 조절할 수 있도록 설계됐다. 이번 추가 승인을 통해 높이뿐 아니라 척추뼈와 맞닿는 접촉 면적도 다양하게 선택할 수 있게 됐다.

엘앤케이바이오메드는 제품 사이즈 확대가 미국 병원의 제품 등록과 채택 확대에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "이번 신규 사이즈 확보를 통해 다양한 임상적 수요에 대응하고 제품 경쟁력을 강화할 것"이라며 "현지 마케팅과 영업 활동을 확대해 실질적인 매출 성과로 연결하고 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 내겠다"고 말했다.

BluEX-C는 현재 미국 내 14개 병원 및 고객 등록을 완료했으며 실제 수술에 사용되고 있다. 회사는 적용 병원과 공급 물량을 지속 확대할 계획이다.

엘앤케이바이오메드는 향후 'Corpectomy Expandable Cage'와 'Stand-alone Cervical Expandable Cage'의 개발 및 인허가도 추진해 경추용 높이확장형 케이지 제품군을 확대할 방침이다.

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