[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 프롬바이오 FB종합기술연구원이 지방유래 중간엽줄기세포(ADSC) 기반 분화세포(dADSCs)를 활용한 탈모 세포치료제의 우수실험실관리기준(GLP) 일반독성시험을 완료했다고 11일 밝혔다.

프롬바이오는 현재 체내분포와 종양원성 평가 등 후속 비임상시험을 진행하고 있다. 회사는 관련 시험과 제조·품질 연구를 거쳐 2027년 임상시험계획(IND)을 신청하는 것을 목표로 개발을 추진할 예정이다.

이번 치료제는 지방유래 중간엽줄기세포를 기반으로 프롬바이오가 자체 확립한 분화 공정을 적용한 dADSCs를 활용해 개발하고 있다. 회사는 후보 세포의 특성과 제조공정을 연구하는 동시에 임상 개발 단계 진입에 필요한 비임상 안전성 평가를 순차적으로 진행하고 있다.

세포치료제의 제조와 품질관리 기반도 구축하고 있다. 프롬바이오는 마스터세포은행(MCB)과 워킹세포은행(WCB)을 구축했으며 현재까지 18개월 장기안정성 데이터를 확보했다.

이와 함께 세포 배양부터 분화, 동결보존으로 이어지는 제조공정의 재현성과 품질 일관성을 높이기 위한 연구를 진행하고 있다.

프롬바이오는 세포치료제 개발 과정에서 확보한 기술을 활용해 무혈청 배양배지와 디메틸설폭사이드(DMSO)를 사용하지 않는 동결보존액도 자체 개발했다.

회사는 무혈청 배양배지와 동결보존액의 생산·품질평가를 진행하고 있으며 전문 제조업체와 제조위탁계약도 체결했다. 이를 기반으로 향후 생산 규모를 확대하고 기업간거래(B2B) 사업화를 추진할 계획이다.

기존 건강기능식품 사업에서는 식품의약품안전처 개별인정형 원료를 중심으로 연구개발을 이어가고 있다. 프롬바이오는 기존 건강기능식품 사업과 세포치료제·바이오 소재 사업을 함께 추진해 사업 영역을 확대할 예정이다.

프롬바이오 관계자는 "탈모 세포치료제의 후속 비임상시험과 제조·품질 관련 연구를 진행해 2027년 IND 신청을 위한 개발 계획을 단계적으로 추진할 것"이라며 "세포 배양·보존 분야에서 확보한 자체 기술을 기반으로 바이오 사업 영역도 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

프롬바이오 바이오연구소는 인체 지방유래 중간엽줄기세포 기반 분화세포 기술을 중심으로 세포치료제를 연구·개발하고 있다. 세포 배양·분화 공정과 무혈청 배지, 동결보존 기술 등 세포 제조 관련 기술도 자체 개발하고 있다.

회사는 이를 기반으로 임상 개발에 필요한 제조 및 품질관리(CMC) 체계를 단계적으로 구축하고 있다. 현재까지 관련 국내 특허 10건을 확보했으며 특허협력조약(PCT) 국제출원 6건을 진행하고 있다.

dconnect@newspim.com