[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 프롬바이오가 자체 개발 중인 인체 지방유래 중간엽줄기세포 기반 분화세포(dADSCs) 탈모 치료제의 임상시험계획(IND) 제출을 위한 비임상 안전성 평가에 착수했다.

프롬바이오는 국내 비임상시험 전문기관 바이오톡스텍과 체내분포·종양원성시험 수행 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 시험 결과는 향후 식품의약품안전처에 제출할 임상시험계획의 비임상 안전성 자료로 활용할 예정이다.

체내분포시험은 투여한 분화세포가 생체 내에서 어느 부위에 분포하고 얼마나 잔존하는지를 평가한다. 종양원성시험은 세포 투여 이후 종양 발생 가능성을 확인하는 시험이다.

프롬바이오는 이번 시험과 함께 임상시험용 세포의 품질 일관성과 공급 기반을 확보하기 위한 세포은행(Cell Bank) 구축도 진행한다. 임상 개발에 필요한 세포 제조 기반을 단계적으로 마련한다는 계획이다.

회사는 앞서 일반독성시험을 완료했다. 프롬바이오에 따르면 해당 시험에서는 시험물질에 따른 독성 관련 영향이 관찰되지 않았다.

비임상 유효성 평가에서는 탈모 동물모델을 대상으로 발모 촉진과 모낭 생성 증가를 확인했다고 회사는 설명했다. 이번 체내분포·종양원성시험을 통해 임상시험계획 제출에 필요한 비임상 안전성 자료를 추가로 확보할 예정이다.

프롬바이오가 개발 중인 dADSCs는 인체 지방유래 중간엽줄기세포에 자체 분화 기술을 적용한 세포치료제 후보물질이다. 회사는 해당 세포를 활용한 탈모 치료제를 개발하고 있다.

프롬바이오는 현재까지 확보한 비임상 유효성·안전성 자료를 기반으로 추가 평가를 진행하고 있으며 2027년 임상시험계획 신청을 목표로 개발을 추진할 계획이라고 밝혔다.

심태진 프롬바이오 대표이사는 "일반독성시험에 이어 체내분포와 종양원성 관련 안전성 자료를 확보할 예정"이라며 "비임상 개발을 마무리하고 2027년 임상시험계획 신청을 추진하겠다"고 말했다.

프롬바이오 바이오연구소는 인체 지방유래 줄기세포(ADSC) 기반 분화세포 기술을 활용해 세포치료제를 연구·개발하고 있다.

연구소는 세포 배양·분화 공정과 무혈청 배지, 동결보존 기술을 자체 개발했으며 이를 기반으로 임상 개발에 필요한 제조·품질관리(CMC) 체계를 구축하고 있다.

프롬바이오는 현재까지 세포치료제 관련 국내 특허 10건과 특허협력조약(PCT) 국제출원 6건을 확보했다.

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