[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 에이프로젠은 퇴행성관절염 신약 후보물질 'AP209'의 첫 임상시험 기관인 경희대학교병원에 임상 개시를 위한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 서류를 제출했다고 30일 밝혔다.

에이프로젠은 최근 식품의약품안전처로부터 AP209의 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 29일에는 경희대학교병원 IRB에 ▲임상시험계획서 ▲환자동의서 ▲임상시험 실시기관 및 시험자 명단 ▲증례기록서(CRF) ▲임상시험자 자료집 등 임상 개시에 필요한 서류를 제출했다.

회사는 에이프로젠은 경희대학교병원의 임상시험을 시작으로 대학병원 3곳과 추가로 임상시험 참여를 협의하고 있다. 여러 기관에서 환자를 모집해 시험 기간과 개발 일정을 단축한다는 계획이다.

이번 임상시험은 경희대학교병원을 포함한 대학병원 3~4곳에서 골관절염 환자 16명을 대상으로 진행할 예정이다. 환자의 무릎관절에 AP209를 투여한 뒤 약 13주 동안 안전성과 약동학(PK), 치료 효과를 평가한다.

AP209는 성장인자와 결합하는 사람 유래 수용체 2종을 활용한 이중수용체 기반 신약 후보물질이다. 에이프로젠은 이중수용체 구조의 신약이 기존에 개발된 사례가 없다고 설명했다.

회사에 따르면 AP209는 비임상시험에서 관절염이 발생한 비글견의 보행 기능과 관절 손상 개선 효과를 보였다. 관절 크기가 큰 동물에서 약효가 더 높게 나타났다는 연구 결과를 바탕으로 사람에게도 적은 용량과 긴 투약 간격으로 치료 효과가 나타날 가능성을 기대하고 있다.

에이프로젠은 AP209가 감각신경세포와 염증성 면역세포의 과도한 증식을 억제하고, 관절 조직을 파괴하는 파골세포를 억제하는 동시에 조골세포를 활성화하는 기전을 갖고 있다고 설명했다.

회사 관계자는 "임상시험을 통해 AP209의 안전성과 약동학, 치료 효과를 확인할 것"이라며 "통증 완화와 관절 손상 방지·회복 가능성을 검증할 계획"이라고 말했다.

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