[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 9일 에이프로젠이 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 신약 AP209의 임상시험을 승인받았다고 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상시험은 46명의 환자를 대상으로 진행된다. 먼저 16명의 골관절염 환자에게 순차적으로 투약 용량을 증가시켜 1인당 1회씩만 투약해 안전성을 확인한 후, 추가 30명의 환자를 대상으로 11주간 반복 투약하며 13주간 관찰하면서 약동학(PK)과 치료효과를 검증할 계획이다. 첫 환자 투약은 8월 초에 이루어질 예정이다.

AP209는 2개 이상의 성장인자에 결합하는 이중수용체(Bispecific Receptor) 기술이 적용된 신약이다. 이중항체보다 이중수용체 플랫폼 기술이 통증완화뿐 아니라 관절보호 면에서도 우수한 치료효과를 보이는 것으로 확인됐다.

에이프로젠은 임상시험 승인 신청을 위해 일본의 전임상시험 대행기관 SNBL에 의뢰해 150여 마리의 원숭이로 전임상시험을 완료했다. 국내 제약·바이오 회사들이 실시한 전임상시험 중 최대 규모로, 환자 투약 전 독성 및 부작용 가능성을 철저하게 검증했다.

앞서 회사는 AP209가 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상 개처럼 뛰게 하는 치료효과를 보인다고 발표했다. 비글견 분석에서 AP209는 단순 통증 감소뿐 아니라 거의 완전한 보행기능 회복까지 확인됐으며, 수백 마리의 퇴행성관절염 쥐 분석에서는 관절 보호와 손상 연골 치료효과를 나타냈다.

에이프로젠 관계자는 "AP209는 과도한 감각신경세포 증식과 염증 면역세포 증식을 막을 뿐 아니라 연골을 파괴하는 파골세포의 숫자와 세포 활성을 크게 감소시킨다"며 "새로운 연골을 생성하는 조골세포는 활성화시켜 치료 효과를 나타낸다"고 설명했다. 이어 "AP209가 퇴행성관절염의 통증완화뿐 아니라 관절 손상 자체를 방지하고 복원하는 근본 치료제가 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

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