[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 4일 에이프로젠이 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 'AP063'에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 없이도 바이오시밀러 입증이 가능하다는 과학적 자문을 확보했다고 밝혔다.

EMA는 AP063의 분석적·비임상·임상 약동학(PK) 데이터를 바탕으로 현재 임상 자료만으로도 바이오시밀러 입증에 충분하며, 추가적인 확증적 임상 유효성 시험의 필요성이 낮다고 판단했다.

회사에 따르면 분석적 동등성 및 약동학 기반 평가만으로 바이오시밀러 입증 가능성이 인정된 것은 글로벌 규제기관의 심사 기준 변화를 보여주는 사례다. 글로벌 주요 바이오시밀러 중 임상 3상 없이 품목허가 요건을 충족한 사례는 극히 제한적이다.

바이오시밀러 개발은 과거 대규모 글로벌 비교 임상을 통해 임상적 동등성을 입증하는 방식이 일반적이었다. 그러나 최근 EMA 등 주요 규제기관은 분석적 동등성 평가기술의 발전과 약동학·약력학 중심 심사 기조를 반영해 확증적 비교 유효성 시험의 필요성을 개별 품목별로 재평가하는 방향으로 전환하고 있다.

에이프로젠 관계자는 "이번 발표는 EMA 공식 회신 내용을 공개해 3상 생략 판단의 과학적 근거를 명확히 설명하기 위한 것"이라고 설명했다.

임상 3상 생략으로 개발 기간과 비용 측면에서 상당한 절감 효과를 기대할 수 있다. 통상 바이오시밀러 임상 3상에는 수천억원 규모의 비용과 수년의 기간이 소요된다.

AP063은 현재 상업 생산 공정의 일관성과 품질을 입증하기 위한 PPQ(Process Performance Qualification) 자료 확보 단계를 남겨두고 있다. 관련 자료가 준비되는 대로 유럽 품목허가 신청(MAA)을 추진할 계획이다.

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