AI 핵심 요약
beta- 아리바이오는 20일 알츠하이머 치료제 AR1001 글로벌 3상에서 LPLV를 완료했다고 밝혔다.
- 회사는 13개국 1535명 대상 임상 환자 관리 종료 후 데이터 정제와 DB Lock·통계 분석에 착수했다.
- 아리바이오는 52주 분석 후 탑라인을 공개하고 11월 16일 CTAD에서 세부 결과를 발표할 예정이라고 했다.
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'에서 마지막 환자의 마지막 방문(LPLV·Last Patient Last Visit)을 완료했다고 20일 밝혔다.
LPLV는 마지막 투약 환자가 최종 이상반응과 안전성 평가를 마치는 시점으로, 임상시험 종료를 앞둔 핵심 이정표로 평가된다.
POLARIS-AD는 미국과 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상이다. 회사는 지난 6월 말까지 총 1348명이 52주 투약을 완료했으며, 마지막 환자도 4주간의 안전성 추적 방문을 마쳤다고 설명했다.
LPLV 완료에 따라 임상은 환자 관리 단계를 마무리하고 데이터 검증과 분석 등 최종 절차에 들어갔다. 아리바이오는 현재 전 세계 임상시험기관에서 수집한 데이터를 정제하고 있으며, 데이터 질의와 주요 평가 변수, 안전성 정보 등을 점검한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계 분석을 진행할 계획이다.
회사는 임상시험에 참여한 환자군의 기저 특성이 기존 허가된 알츠하이머 항체 치료제 임상과 비교해도 균질성과 질환 특이성을 확보한 만큼 향후 공개될 탑라인 결과에 대한 기대가 크다고 밝혔다.
아리바이오는 52주 유효성과 안전성 분석이 완료되는 대로 탑라인 결과를 우선 공개할 예정이다. 이어 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회(CTAD 2026) 개막 세션에서 세부 임상 결과를 발표할 계획이다.
정재준 아리바이오 대표는 "13개국에서 진행된 1535명 규모의 글로벌 임상 3상을 계획대로 완료했다"며 "이제 AR1001은 기대가 아닌 데이터로 가치를 입증해야 하는 단계인 만큼 데이터 완결성과 분석 정확성 확보에 역량을 집중하겠다"고 말했다.
한편 본 임상 종료 후 진행 중인 장기 추가연장시험(Open-Label Extension·OLE)에는 전체 대상자의 95.5%가 참여해 현재 1250명 이상이 투약과 평가를 받고 있다. 아리바이오는 오는 2027년 7월까지 장기 안전성과 유효성 데이터를 확보해 향후 허가 심사와 상업화에 활용할 계획이다.
sykim@newspim.com
