[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 앞으로 임상연구 환자 등록 수의 모집이 100% 완료되지 않더라도 침습 정도가 낮은 침습적 혁신의료기술의 임상진료 조기 전환이 허용된다.

정부는 정부서울청사에서 민간 부위원장 주재로 '제9차 바이오헬스혁신위원회(바이오헬스혁신위)'를 9일 개최했다.

침습적 혁신의료기술은 지금까지 목표한 임상 연구 환자 등록 수의 모집이 100% 완료된 경우만 임상 진료로 전환됐다. 그러나 침습 기술 전반에 대해 위험도·기술 특성 차이를 고려하지 않은 일률적 제한이라는 지적이 제기됐다.

복지부는 침습적 혁신의료기술 중 침습 정도가 낮은 의료기술에 대해 위험 수준, 임상연구 모집완료 비율 등을 고려해 위원회 검토 후 임상진료 조기 전환을 허용한다. 행정 절차 단축을 통해 혁신의료기술의 빠른 시장 진입과 글로벌 시장 선점을 확보하기 위해서다.

임상진료 전환신고와 임상진료 시행기관 사용신고의 동시 심사도 허용한다. 임상진료 전환 신고는 임상연구 단계에서 모집 목표를 달성한 뒤 해당 기술을 임상진료 단계로 전환하기 위해 신청기업이 제출하는 신고 절차다. 임상진료 시행기관 사용신고는 임상진료를 하는 의료기관이 환자 동의서 등 구비서류를 제출해 사용 적합성을 심사받는 절차다.

현행 지침에 따르면, 임상진료 전환신고와 임상진료 시행기관 사용신고는 동시 진행이 불가하다는 규정이 없다. 그러나 실무상 전환 승인 후 사용신고 절차로 운영됐다. 복지부는 앞으로 두 신고를 동시에 진행해 행정 기간을 단축하도록 행정 운영 기준을 명확히 한다.

원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대 방안도 마련했다. 국가필수의약품의를 확대하고 의약품 원료 자급률을 높이기 위해 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업에 대한 혜택을 강화한다. 복지부는 내년 157억8000만원을 투입해 수급불안정의약품 공급기관 생산시설·장비를 지원한다.

해외처럼 적응증 기반 약가 제도도 마련한다. 세계의 의약품 개발 추세는 다중적응증 약제 방식이다. 다중적응증 약제는 하나의 제품에 2개 이상의 적응증이 있는 경우다. 추가되는 적응증에 따라 급여 혜택이 추가되는 '적응증별 약가 제도'를 운영한다.

그러나 현재 우리나라는 단일 약제에 단일 가격을 책정함에 따라 다중적응증 약제에 대해 각각의 적응증과 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다. 복지부는 적응증 기반 약가 제도에 대한 정책 연구를 통해 제도 도입 필요성을 종합적으로 검토할 예정이다. 

난치성 세균감염 치료제인 '파아지 치료제'에 대한 명확한 심사 기준도 마련한다. 식약처는 현재 전 세계 품목 허가된 파아지 치료제가 없는 상황에서 파아지 치료제의 제품화 지원을 위해 개발자·학계와 함께 임상시험 시 품질·비임상 가이드라인 제정을 추진해 세계 첫 파아지 치료제 개발을 지원한다.

김영태 바이오헬스혁신위 부위원장은 "분기별 9차례 회의 개최를 통해 연구개발(R&D)부터 산업육성, 인재양성, 보건안보에 이르기까지 바이오헬스 생태계 전반을 아우르는 전략을 논의하고 이행 상황을 점검했다"며 "기업과 산업 현장의 애로사항을 해결하기 위한 규제 혁신 방안도 논의했다"고 했다.

이어 김 부위원장은 "정부 지원을 더 과감하게 확대하고 현장이 체감할 수 있는 규제 혁신을 지속해야 한다"며 "바이오헬스혁신위에서 논의한 성과를 기반으로 정부가 민간과의 긴밀한 협력체계를 더욱 공고히 해 바이오헬스산업 5대 강국 도약을 향한 현장 중심의 정책 성과가 지속적으로 확대되기를 희망한다"고 했다.

sdk1991@newspim.com