[GAM] 미네랄리스 ① 실적·임상 성과 공개 후 저점 대비 478% 폭등

기사입력 : 2025년11월14일 01:00

최종수정 : 2025년11월14일 01:00

3분기 실적과 로룬드로스타트 임상 성과 공개
다양한 고혈압 환자군에서 효능·안전성 입증
고혈압, CKD, OSA 새로운 치료 옵션 가능성
NDA 제출 임박, 투자 기대감 증대

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 임상 단계 바이오 제약사 미네랄리스 테라퓨틱스(종목코드: MLYS)의 주가가 12일(현지 시각) 뉴욕증시에서 사상 최고치를 경신하며 바이오테크 섹터의 새로운 강자로 부상했다. 이날 주가는 47.65달러까지 상승했으며, 올해 2월 25일 기록한 52주 최저가 8.24달러와 비교해 무려 478% 급등한 수치다.

12일 종가 47.33달러 기준 최근 3개월간 249.04%, 연초 대비 284.48%의 상승률을 보이며 미네랄리스는 투자자들의 뜨거운 관심을 받고 있다. 이러한 가파른 상승세는 단순한 시장의 투기가 아닌, 견고한 실적과 임상시험 성과, 탄탄한 재무 기반이 뒷받침된 결과로 평가된다.

미네랄리스 테라퓨틱스 로고 [사진 = 업체 홈페이지 갈무리]

◆ 알도스테론 표적 치료제 개발의 선두주자

미국 펜실베이니아주 래드너에 본사를 둔 미네랄리스 테라퓨틱스는 2019년 설립된 임상 단계 바이오 제약회사다. 회사는 비정상적으로 상승된 알도스테론 수치로 인해 발생하는 다양한 질환을 표적으로 하는 혁신 치료제 개발에 역량을 집중하고 있다.

알도스테론 이상이 유발하는 질환 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스]

미네랄리스의 핵심 파이프라인은 경구 투여가 가능한 고선택적 알도스테론 합성효소 억제제인 '로룬드로스타트(Lorundrostat)'다. 이 약물은 알도스테론 생성에 관여하는 효소인 CYP11B2를 선택적으로 억제함으로써 체내 알도스테론 수치를 낮추도록 설계됐다.

주목할 만한 점은 시험관 내 실험에서 알도스테론 합성 효소에 대해 코르티솔 합성 효소보다 374배 높은 선택성을 보였다는 것이다. 이는 부작용을 최소화하면서도 치료 효과를 극대화할 수 있는 잠재력을 의미한다.

로룬드로스타트의 주요 적응증으로는 조절되지 않거나 내성이 있는 고혈압을 비롯해 만성 신장질환(CKD), 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 등이 포함된다. 이들 질환은 모두 높은 이환율과 사망률을 보이는 분야로, 충족되지 않은 의료 수요가 큰 시장이다.

◆ 거대한 시장 기회: 3대 적응증의 잠재력

▷ 고혈압 시장의 미충족 수요

고혈압은 미국 내 주요 사망 원인인 심장병, 심근경색, 뇌졸중과 밀접하게 연관된 질환이다. 2022년 기준 미국에서만 68만5000건 이상의 사망 사례에 고혈압이 주요 또는 기여 요인으로 작용했으며, 고혈압 및 관련 건강 문제로 인한 연간 경제적 부담은 2019년 기준 약 2190억 달러에 달하는 것으로 추산된다.

CRM 질환에 대한 로룬드로스타트의 기대 효능 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스 홈페이지]

더욱 주목할 만한 점은 현재 시판 중인 치료제의 한계다. 치료를 받고 있는 고혈압 환자 중 절반에도 미치지 못하는 환자만이 목표 혈압에 도달하고 있다. 미국 내 고혈압 환자 약 1억2000만 명 중 3000만 명 이상이 치료를 받고 있음에도 불구하고 혈압 조절에 실패하고 있는 것이다.

특히 전체 고혈압 환자의 약 30%는 알도스테론 호르몬의 이상 조절이 주요 원인으로 작용하고 있어, 로룬드로스타트와 같은 새로운 기전의 치료제에 대한 수요가 명확하다. 이는 상업적으로 매우 큰 기회를 의미하며, 규제 승인 이후 로룬드로스타트가 고혈압 치료 시장에서 핵심 약물로 자리잡을 가능성을 시사한다.

▷ 만성 신장질환(CKD), 고혈압과의 악순환 고리

만성 신장질환은 전 세계 인구의 10% 이상에게 영향을 미치는 주요 사망 원인 중 하나다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 미국 성인의 약 7명 중 1명, 즉 약 3,700만 명이 CKD를 앓고 있으며, 이 중 약 2200만 명은 고혈압과 CKD를 동시에 가지고 있다.

두 질환의 관계는 악순환 구조를 이룬다. 지속적인 고혈압은 신장 기능 저하를 유발하고, 신장 기능이 악화되면 혈압 조절이 더욱 어려워진다. 고혈압 환자에게 CKD가 동반될 경우 심혈관 질환과 사망 위험이 크게 증가한다는 연구 결과도 있다.

최근 연구에 따르면, 알도스테론의 이상 조절이 두 질환의 공통 원인으로 작용할 수 있다. 과도한 알도스테론은 나트륨 저류, 혈관 염증, 섬유화를 유발해 혈압 상승과 신장 손상을 동시에 악화시킨다. 이는 로룬드로스타트가 두 질환을 동시에 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 의미한다.

▷ 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 미진단 환자가 80%

폐쇄성 수면무호흡증은 상기도가 완전히 또는 부분적으로 막히면서 야간에 반복적으로 저산소 상태가 발생하고 수면이 단절되는 질환이다. OSA는 전 세계적으로 약 10억 명에게 영향을 미치며, 이 중 4억2500만 명은 중등도에서 중증에 해당한다.

더욱 심각한 문제는 성인 OSA 환자의 약 80%가 진단조차 받지 못한 상태로 남아 있다는 점이다. 2015년 기준 미국 내 미진단 OSA로 인한 연간 경제적 손실은 약 1496억 달러에 달하는 것으로 추산된다.

고혈압과 OSA의 연관성도 주목할 만하다. 고혈압 성인 환자의 30~50%가 OSA를 동반하고 있으며, 저항성 고혈압 환자의 경우 이 비율이 70~80%까지 증가한다. 중등도에서 중증 OSA는 알도스테론 분비 증가 및 야간 혈압 상승과 연관되어 있으나, 일반적으로 사용되는 양압기 치료만으로는 혈압 조절에 충분하지 않은 경우가 많아 추가 치료제의 필요성이 크다.

◆ 다양한 환자군에서 입증된 로룬드로스타트 효능

▷ 주요 임상시험의 성공

미네랄리스는 현재까지 로룬드로스타트에 대한 네 건의 임상시험을 성공적으로 완료했다. 특히 3상 LAUNCH-HTN 시험과 2상 ADVANCE-HTN 시험 등 두 건의 주요 등록 임상시험에서 수축기 혈압을 강력하고 지속적으로, 임상적으로 의미 있게 감소시키는 결과가 도출됐다.

LAUNCH-HTN 시험 결과 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스]

두 시험 모두에서 로룬드로스타트는 양호한 내약성과 안전성 프로파일을 보였다. 주목할 만한 점은 아프리카계 미국인과 여성 등 다양한 환자군에서도 일관되고 통계적으로 유의미한 결과를 보였다는 것이다. 또한 내성 고혈압 환자에서도 효과가 입증되어, 기존 치료제로 조절이 어려운 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

▷ 차별화된 약물 특성

로룬드로스타트의 반감기는 10~12시간으로 관찰됐으며, 고혈압 환자에서 혈장 알도스테론 농도를 40~70% 감소시키는 효과가 확인됐다. 존 콩글턴 최고경영자(CEO)는 하루 한 번 복용으로 24시간 혈압 조절이 가능하다는 점을 강조하며, 이는 여러 연구를 통해 입증됐다고 밝혔다.

로룬드로스타트와 경쟁 약물 비교 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스]

경쟁사인 아스트라제네카의 제품(박스드로스타트)과 비교했을 때, 로룬드로스타트는 고혈압 치료에서 충족되지 않은 수요를 해결할 수 있는 최고 수준의 약물로 평가받고 있다. 회사는 효능과 안전성에 대한 자신감을 바탕으로 파트너십 논의를 활발히 진행 중이다.

▷ 추가 적응증 개발, 확장 가능성 입증

EXPLORE-CKD 시험에서는 만성 신장질환을 동반한 고혈압 환자에게서 수축기 혈압이 임상적으로 의미 있게 감소했으며, 요중 알부민-크레아티닌 비율도 개선되어 신장 보호 효과에 대한 기대를 높였다. 특히 설문에 응한 의료 전문가의 77%가 로룬드로스타트를 조절되지 않는 고혈압을 가진 CKD 환자에게 처방할 의향이 있다고 답해, 시장 수용 가능성이 높을 것으로 전망된다.

EXPLORE-CKD 시험 결과 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스]

중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증 및 고혈압 환자를 대상으로 로룬드로스타트를 평가하는 2상 EXPLORE-OSA 시험은 등록이 완료됐으며, 2026년 1분기에 주요 결과가 발표될 예정이다. 이 시험은 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면무호흡증과 고혈압을 동반한 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 진행되고 있다.

콩글턴 CEO는 "이 시험이 단순한 혈압 감소 효과를 넘어 OSA와 같은 동반 질환에 대한 치료 가능성을 입증하는 데 목적이 있다"고 설명했다. 한편 TRANSFORM-HTN 오픈라벨 연장시험은 참가자들이 로룬드로스타트를 계속 투여받을 수 있도록 하면서 회사가 지속적인 안전성과 효능 데이터를 수집할 수 있도록 설계됐다

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

사진

한강버스 재운항 보름 만에 또 멈춰 [서울=뉴스핌] 이경화 기자 = 서울시 수상교통 수단인 '한강버스'가 수심이 얕은 구간을 지나던 중 강바닥에 걸려 멈춰서 승객 82명이 구조됐다. 한강버스는 잦은 고장으로 한 달간 중단됐다 이달부터 재개된 가운데, 서울시는 안전 확인을 위해 일부 구간의 운항을 또 중단하기로 했다. 16일 서울시에 따르면 15일 오후 8시25분경 잠실행 7항차 한강버스 102호가 잠실선착장 인근 100m 부근에서 강바닥에 걸려 멈췄다. 시는 수난구조대·한강경찰대·한강본부 등 관련 기관에 즉시 신고해 구조정을 투입했고, 오후 9시14분 승객 82명 전원을 잠실선착장으로 이송해 귀가 조치했다. 인명 피해는 없었다. ㈜한강버스와 서울시는 선장 작성 사고보고서, 선박 내 CCTV, 한강본부 수심 측정 데이터, 항로 준설 실적, 지장물 현황 등을 종합 검토해 원인을 파악했다. 직접적인 멈춤 사고의 원인은 항로 이탈에 따른 저수심 구간 걸림이며, 간접적 원인은 저수심 구간 우측 항로 표시등(부이) 밝기 불충분으로 추정된다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 지난 1일부터 다시 운항을 재개한 한강버스가 3일 서울 강남구 한강버스 압구정선착장으로 향하고 있다. 2025.11.03 choipix16@newspim.com 시는 추후 해양안전심판원, 관할 경찰서, 행정안전부 등 관계기관의 추가 조사를 통해 정확한 사고원인이 확정될 것으로 예상하고 있다. 멈춘 한강버스의 인양은 오는 19일 오후 7시 만조 시점 물 때에 맞춰 선박 부상 시 이동할 예정이다. 또 점검 조치를 완료할 때까지 당분간 한남대교 남단 마곡~여의도 구간만 부분 운항한다. 압구정~옥수~뚝섬~잠실 구간은 운항하지 않는다. 시는 한남대교 상류 항로 수중 탐사, 저수심 구간 토사퇴적 현황 확인, 부유물·이물질 제거, 선기장 교육 강화 등 안전조치를 강화할 예정이다. 이민경 서울시 대변인은 입장문을 통해 "한강버스 102호가 잠실선착장 인근 지점에서 일시 정지해 시민 여러분께 불편을 끼쳐드린 점에 깊이 사과드린다"고 밝혔다. 그러면서도 "사고 발생 즉시 안전을 최우선으로 대응했고, 그 과정에서 모든 안전 절차가 정상적으로 작동했다"고 덧붙였다. 지난 9월 정식 운항을 시작한 한강버스는 열흘 만에 잦은 고장으로 한 달간 운항을 중단했다가 이달부터 재개했다. 시는 300회 이상 성능 안정화 시범 운항을 마치고 안정성을 대폭 강화했다고 밝혔지만, 재개 보름 만에 다시 운항을 중단하게 됐다. 김민석 국무총리는 이날 한강버스 안전성 관련 심각한 우려를 표하며, 사고 원인 규명과 대응 방안 등에 관해 특별 지시를 내렸다. 김 총리는 "서울시는 행안부와 협조해 사고원인을 철저히 조사하고 한강버스 선박, 선착장, 운항 노선의 안전성을 전반적으로 재점검하라"며 "한강의 얕은 수심과 관련해 발생할 수 있는 위험 요인과 대응 방안을 상세하게 분석해 조치하라"고 밝혔다. 특별 지시에는 한강버스 운항 중 좌초, 침몰, 화재 등 사고 발생 시 모든 승객의 안전을 보장할 수 있는 대응체계가 갖춰졌는지 재점검하는 내용이 포함됐다. 김 총리는 "안전은 아무리 강조해도 지나치지 않다"며 "점검·후속 조치를 조속히 완료하고 필요 시 일시 중단 기간 연장 등을 포함한 방안을 추가 검토해 시행하라"고 덧붙였다. kh99@newspim.com 2025-11-16 15:23

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