[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 개발중인 퇴행성관절염 신약의 임상시험을 위한 사전준비를 마쳤다고 30일 밝혔다.
회사에 따르면 일본 임상시험수탁(CRO)기업 신닛폰 바이오메디컬 래버러토리즈(SNBL)에서 원숭이 104마리로 4주독성 및 약동력 실험을 완료한 데 이어 오송 에이프로젠바이오로직스 공장에서 임상약 생산까지 모두 성공적으로 완료한 것이다.
회사 관계자는 "임상1상을 연장해서 치료 효력까지 검증하기 위한, 원숭이 32마리로 13주 반복투여 독성을 관찰하는 추가적인 시험은 11월에 완료될 예정"이라고 전했다.
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| 에이프로젠 로고. [사진=에이프로젠] |
국내 최고 수준의 바이오의약품 생산시설을 갖춘 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 의뢰한 퇴행성관절염 신약을 2차례의 시험생산(engineering run)을 거쳐 공정 재현성 등을 확인하고 임상약 본품 생산에 성공했다.
이번에 생산된 임상약 원료의약품은 품질검사와 장기 안정성 등 분석에 소요되는 양을 제외하면 약 7,841바이알의 임상약 완제품을 만들 수 있는 양이다. 에이프로젠바이오로직스는 이 임상원료약을 사용해 단 한 건의 GMP 오류 없이 동결건조 제형의 완제품 임상약 생산도 성공적으로 마쳤다.
에이프로젠은 이번에 제조가 완료된 임상약으로 내년초에 국내에서 임상시험을 개시할 예정이다. 이 임상시험을 위해 이미 지난해에 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.)를 임상시험 대행기관으로 선정했고 식약처 사전 상담과 임상 프로토콜 개발도 완료한 상태다.
회사 관계자는 "임상시험은 처음 4주간은 매주 1회 무릎 주사를 맞고 그 다음부터는 월 1회 투약 받는 형태로 진행될 것"이라며 "원숭이 13주 독성시험 결과를 근거로 장기간 투여했을 때 안전성 뿐만 아니라 치료효과에 대한 효능도 이번 임상시험에서 확인할 예정"이라고 설명했다.
에이프로젠은 자사의 퇴행성관절염 신약이 통증제거 뿐만 아니라 관절손상을 방지하는 최초의 근본적인 퇴행성 관절염치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 이 회사는 그 근거로 이 신약물질 투약으로 쥐 등 설치류에서 관찰한 통증제거 및 관절손상 방지뿐만 아니라 비글 개에서 거의 완벽에 가까운 관절손상 방지와 운동 회복 효과를 보인 점을 들고 있다.
에이프로젠 관계자는 "근본적인 치료제가 없는 초대형 규모의 세계 퇴행성관절염 시장에서 에이프로젠의 신약이 얼마나 큰 파급력을 일으킬 수 있을지 기대하는 바가 크다"고 전했다.
nylee54@newspim.com
