FDA 희귀의약품 지정, 가격 프리미엄 정당화
PWS 협회의 지지, 시장 채택 가능성 증대
'솔레노 원' 프로그램으로 환자 접근성 강화
규제 리스크 해소와 블록버스터 약물 잠재력
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<①솔레노, FDA의 PWS 과식증 치료제 승인에 주가 날개>에서 이어짐
[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 솔레노 테라퓨틱스(종목코드: SLNO)의 프래더 윌리 증후군(PWS) 과식증 치료제 '바이캣 XR'은 광범위한 환자 커버리지(4세 이상~성인)로 시장 도달 범위를 극대화할 수 있으며, FDA가 지정한 희귀의약품 지위는 일반적으로 프리미엄 가격 책정을 허용하는 만큼 강력한 매출을 거둘 잠재력이 있다. 솔레노 테라퓨틱스는 환자 접근성을 지원하기 위해 환급 절차를 간소화하는 것을 목표로 '솔레노 원'을 설립하기도 했다.
시장 전문가들은 희귀질환과 관련된 의료 결정에 상당한 영향력을 행사하는 PWS 옹호 단체의 지지가 시장 채택 가능성을 높여준다고 본다. 프래더 윌리 증후군 협회의 스테이시 워드 최고경영자(CEO)는 "오늘은 PWS 커뮤니티에 역사적인 날"이라며 "FDA의 바이캣 XR 승인은 PWS 환자와 그 가족들의 오랜 미충족 요구를 해결하는 데 있어 기념비적인 진전"이라고 말했다.
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| 솔레노 테라퓨틱스의 로고 [사진=업체 홈페이지] |
솔레노의 선제적인 상용화 전략과 오는 4월에 바이캣 XR을 출시하기 위한 준비성은 규제 당국의 승인을 받자마자 시장 상용화로 신속히 전환하며, 환자 네트워크와 치료 센터를 활용하여 빠른 매출 창출을 달성할 수 있는 능력을 보여준다. 솔레노는 유럽 시장에도 눈을 돌리고 있으며, 2025년 상반기에 유럽연합(EU)에서 바이캣 XR의 승인을 신청할 계획이라고 발표한 바 있다.
월가에선 FDA 승인에 환호하며 강력한 신약 출시 기대감을 드러냈다. 현재 솔레노를 커버한 9개 투자은행(IB)은 일제히 '매수'를 추천하고 있다. CNBC 집계에 따르면, 이들이 제시한 목표주가 평균은 93.11달러로 현재 주가보다 29.34% 높다. 월가 최고 목표주가는 123달러, 최저 목표주가는 70달러다.
28일 종가 71.99달러(전일 대비 6.83% 상승)를 기준으로 시가총액이 33억달러인 솔레노의 주가는 올해 들어 60.16%, 1년 전과 비교해 68.20% 각각 상승했다. FDA 승인 발표 이전인 26일 종가 48.97달러에선 2거래일 만에 47% 급등했다.
월가 투자은행들은 PWS 관련 과식증에 대해 유일하게 승인된 치료제로 자리매김한 바이캣 XR이 광범위한 환자 적용 범위와 '솔레노 원' 프로그램을 통한 강력한 지원에 힘입어 올해 4월 예정된 미국 출시 이후 상당한 시장 영향력과 매출 잠재력을 보일 것으로 예상하며 목표주가를 상향 조정했다.
스티펠의 제임스 콘둘리스 애널리스트는 고객에게 보낸 메모에 "우리는 바이캣 XR이 출시되면 강력한 블록버스터급 기회가 되기에 좋은 입지에 있다고 생각한다"고 밝혔다. 콘둘리스는 시장이 과소평가하고 있는 상당한 매출 기회를 언급하며 목표주가를 74달러에서 108달러로 올렸다. 그는 스티펠이 현재 이전보다 더 높은 약 20억달러의 매출 기회를 모델링하고 있다면서 "이는 여전히 보수적일 수 있다"고 덧붙였다.
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| 솔레노 테라퓨틱스의 '바이캣 XR' 로고 [사진=업체 제공] |
레이드로는 솔레노가 PWS 증후군과 관련된 과식증 치료에서 경쟁 없이 미충족 수요가 상당한 시장에 진입하는 만큼 매우 유리한 입지에 있다고 강조하며 목표주가를 75달러에서 105달러로 상향 조정했다. 그러면서 FDA 승인으로 규제 리스크가 제거되고 바이캣 XR 가격책정력이 예상보다 훨씬 양호하다는 점을 강조했다.
캔터 피츠제럴드의 크리스틴 클루스카 애널리스트는 목표주가를 67달러에서 월가 최고가인 123달러로 상향 조정하며 이번 승인을 기대에 부합하는 최상의 시나리오라고 평가했다. 구겐하임의 데비짓 차토파디야 애널리스트는 목표주가를 70달러에서 81달러로 올리면서 "2030년까지 바이캣 XR의 매출이 미국에서만 16억달러에 달할 것"으로 전망했다.
H.C.웨인라이트의 램 셀바라주 애널리스트는 목표주가를 70달러에서 100달러로 인상하면서 강세 입장을 재차 강조했다. 셀바라주는 FDA 승인이 PDUFA 목표 날짜에 맞춰 적시에 이루어졌으며, 바이캣 XR의 연간 46만6200만달러 가격 책정이 당초 예상을 뛰어넘은 데 주목했다. 그러면서 상당한 현금을 보유하고 있는 솔레노의 탄탄한 재무 상태가 바이캣 XR 출시를 지원하면서 회사가 현금 흐름 손익분기점을 달성할 수 있을 것으로 내다봤다.
RBC 캐피털 마켓의 브라이언 아브라함스 애널리스트는 바이캣 XR의 개발 과정이 "다소 힘든 여정"이었다고 언급하면서 미국의 비만 치료제 개발사 아르드바크 테라퓨틱스(AARD)가 더 나은 해결책을 내놓을 수 있다고 말했다. 아브라함스는 바이캣 XR을 투여받은 환자에서 위약군보다 고혈당증이 더 많이 나온 점을 지적하면서 아르드바크가 시험 중인 ARD-101이라는 약물의 위험 대비 혜택 프로필이 바이캣 XR보다 더 좋을 수 있다고 말했다.
